보도자료

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2019/06/13 삼성바이오에피스, 유럽 학회에서 바이오시밀러 입지 강화

- 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 `리얼월드 데이터` 공개
- 바이오시밀러 스위칭 처방 사례 및 오리지널과의 비교분석 연구
- Anti TNF-alpha 3, 현재까지 유럽 내 14만명 이상 환자에게 처방


삼성바이오에피스(대표이사: 고한승 사장)12일부터 15일까지 열리고 있는 유럽 류마티스 학회(EULAR: European League Against Rheumatism)에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3()의 제품효능 및 안정성에 대한 연구 결과를 공개했다.
 

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종 (SB4,SB2,SB5)1) `리얼월드 데이터(real-world data)2)` 를 기반으로 바이오시밀러 스위칭(Switching, 전환 처방) 사례의 치료 효과 및 오리지널 의약품과의 비교연구 등을 실시했다.
 
연구 결과에 따르면, SB4와 에타너셉트 성분 오리지널 의약품 간 류마티스 관절염 및 축성 척추 관절염 환자 533명의 바이오시밀러 스위칭 결과 6개월 경과 시점까지 임상적으로 유의미한 차이가 없었다.3)
 

그리고 총 1,461명의 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙 처방 환자들을 대상으로 한 통합 분석연구(pooled anaysis)에 따르면, 처방 후 6개월및 1년간의 치료 경과를 비교 연구한 결과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품군과 오리지널 제품군 간 질환 변동 수준(disease fluctuation)이 유사한 것으로 확인됐다.4)
 

또한 삼성바이오에피스는 13일(현지시간) 심포지엄 을 열고 `최적화된 류마티스 관절염 환자 관리` 를 주제로 업계 전문가들과 소통하는 자리도 마련한다.
 

금번 연구결과 발표에 대해 삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 “당사 자가면역질환 치료제 관련된 풍부한 리얼월드 데이터가 의사들의 바이오시밀러 처방에 도움이 되길 바란다”며, “앞으로도 경쟁력 있는 파이프라인을 지속 개발하여 유럽의 더 많은 환자들이
바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다”고 전했다.
 

한편, 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 3종은 유럽에서 바이오젠에 의해 판매되고 있으며, 2016년 1분기 첫 출시된 이후 현재까지 14만 5천명 이상의 환자들에게 처방돼 오고 있다.
 

판매 성과도 지속 상승 중이다. 베네팔리(Benepali®, 성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러) 는 3년 만에 누적 매출 1조원을 돌파했으며, 글로벌 매출 1위 의약품 `휴미라(Humira®)`의 바이오시밀러 `임랄디(Imraldi®, 성분명: 아달리무맙)`는 2019년 1분기까지 5,230만불(약 576억원)의 매출을 올리며 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율 선두를 달리고 있다.


 

[별첨] 각주 설명
 

 1) 삼성바이오에피스 Anti-TNF-alpha 3종 개요
  - SB4 : 성분명 에타너셉트(Etanercept) , 유럽 제품명 베네팔리(Benepali®)
  - SB2 : 성분명 인플릭시맙(Infliximab), 유럽 제품명 플릭사비(Flixabi®) 
  - SB5 : 성분명 아달리무맙(Adalimumab), 유럽 제품명 임랄디(Imraldi®)
 

 2) 리얼월드 데이터(real-world data)
   : 다양한 출처를 통해 정기적으로 수집되는 환자의 건강상태 및
     건강 관리 정보로 이루어진 데이터를 말함.
     * 용어정리 참고 : https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence
 

3) Kruger et al. BENEFIT Study: A Pan-European Observational Study to Evaluate Real-world Effectiveness of SB4 Following Transition from Originator Etanercept (ETN) in Patients with Rheumatoid Arthritis (RA) or Axial Spondyloarthritis (AxSpA). EULAR 2019.
    * 참고: EULAR Abstract Archive http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/
 

4) Smolen et al. A pooled analysis of 1-year clinical outcome by 6-month disease activity from three TNF inhibitor biosimilar studies in patients with rheumatoid arthritis. EULAR 2019.
    * 참고: EULAR Abstract Archive http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/

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