- 유럽 식품의약국(EMA), 임랄디 제품 라벨(product label) 업데이트 승인
- 상온 보존가능 기간 28일로 늘어… 경쟁 제품 대비 2배
- 환자 편의성 제고 및 유통 경쟁력 강화로 시장 내 지속적인 판매 확대 기대

삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)가 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 `임랄디(Imraldi^® , 성분名 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)의 제품 경쟁력 강화에 나섰다.
 

삼성바이오에피스는 최근 유럽 식품의약국(EMA)으로부터 임랄디의 상온 보존가능 기간 (room temperature conditions)을 기존 14일에서 28일로 확대하는 내용의 제품 라벨(product label) 변경 건을 승인받았다.
 

오리지널 의약품 `휴미라(Humira^®)를 포함한 유럽에서 승인된 아달리무맙 성분 의약품¹⁾들의 제품 허가기준 상온 보존가능 기간은 모두 14일인데 임랄디는 이 기간을 2배 늘리게 된 것이다.
 

이는 지난 12일부터 15일까지 열린 유럽 류마티스 학회(EULAR: European League Against Rheumatism)를 통해 공개됐으며, 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)은 학회 홍보 부스 전시에 참여하여 이러한 내용의 임랄디의 제품 경쟁력을 적극 알렸다. 바이오의약품은 단백질 등 생물학적 제제가 주 성분이고 인체에 직접 주입되는 물질이므로, 용법과 용량에 따른 사용 및 보관 절차가 까다롭다. 또한 한 번 상온에 노출된 제품은 다시 냉장 보관할 수 없기 때문에 의약품 상온 보존가능 기간의 연장은 곧 제품의 사용 수명과 직결된다.
 

앞서 삼성바이오에피스는 임랄디(개발 프로젝트名 SB5) 개발 과정에서 섭씨 25도 이내의 상온에서 보존하는 기간을 기존 14일에서 28일로 연장해도 제품의 효능을 안정적으로 유지할 수 있다는 것을 확인하고 이를 연구 논문으로 발표한 바 있다.²⁾
 

또한 일반적으로 환자들이 항 류마티스 의약품을 안전하게 보관하는 경우는 낮은 것으로  알려져 있는데, 네덜란드 환자 일부를 대상으로 한 연구 결과에 의하면 표준 라벨 지침에 따라 권장 온도 이내에서 의약품을 보관한 사례는 6.7%에 불과한 것으로 나타났다.³⁾
 

특히 자가 주사 제형인 아달리무맙 성분 제품은 통제된 환경이 아닌 일반 가정에서 의약품이 보관되는 경우가 많으므로 , 임랄디의 상온 보존기간 연장은 환자들의 제품 사용 편의성과 유연성을 더욱 제고할 수 있을 것으로 보인다.
 

그리고 유럽 시장은 국가 및 지역 단위의 입찰을 통해 바이오의약품이 병원에 공급되는 경우가 많기 때문에, 임랄디는 경쟁 제품들 대비 제품 변질 리스크가 낮아지게 되어 의약품 유통 및 재고관리 측면에서 강점을 발휘할 것으로 예상된다.
 

삼성바이오에피스의 제품 마케팅을 총괄하는 커머셜(commercial) 본부장 박상진 전무는 유럽 류마티스 학회(EULAR) 현장에서“임랄디 상온 보존기간 연장 승인은 삼성바이오에피스의 우수한 연구개발 역량을 입증하는 사례”라며, “환자들의 편의성 향상을 위해 임랄디 판매를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 언급했다.
 

한편, 지난 해 10월 유럽에 출시된 임랄디는 올해 1분기까지 누적 매출 5,230만불 (약 580억원)을 달성했으며, 의약품 시장 조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 의하면 유럽 휴미라 바이오시밀러 제품 3종과의 경쟁에서 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.⁴⁾
 

[ 각주 설명 ]

1) EMA 승인 Adalimumab 바이오시밀러(`19년 6월 기준)
  : 임랄디(삼성바이오에피스), 암제비타/솔림빅(암젠),
    하이리모즈/할리마토즈/헤피야(산도스)
    훌리오(마일란-FKB), 실테조(베링거인겔하임)
    이다시오(프리제니우스카비)
 

2) 연구논문 출처
  : Park D, et al. Evaluation of Physicochemical and Biological Stability of 36-Months-Aged SB5 (Adalimumab Biosimilar) for 4 Weeks at Room Temperature. 2019;36(2):442-450.
 

3) 연구논문 출처
  : Vlieland N D, et al. The majority of patients do not store their biologic disease-modifying antirheumatic drugs within the recommended temperature range. Rheumatology. 2016;55:704-709.
 

4) IQVIA 집계, 1분기 시장 유통물량 기준