ABOUT US
연구자 주도 연구 지원 프로그램 안내Investigator Initiated Study (IIS)
삼성바이오에피스의 IIS 지원 프로그램을 소개합니다.
삼성바이오에피스 연구자 주도 연구(Investigator Initiated Study, IIS) 지원 프로그램 페이지에 오신 것을 진심으로 환영합니다.
삼성바이오에피스는 ‘생명(bio)’과 ‘과학(그리스어:episteme)’의 가치를 바탕으로, 고품질 바이오의약품의 접근성을 높여
환자들의 미충족 수요를 해소하고, 환자의 삶의 질을 개선하는 사회적 가치를 실현하고 있습니다.
당사는 미래 의료 발전에 기여하고자 IIS 지원 프로그램을 통해 독립적이고 우수한 임상 연구 지원을 시작합니다.
실제 임상 현장과 환자 치료에 실질적인 근거를 제공할 수 있는 혁신적인 아이디어를 가진 의료 전문가 및 연구자 여러분의
적극적인 제안을 기대하겠습니다.
주요 연구 관심 분야 삼성바이오에피스에서 시판 중인 의약품과 관련된 임상연구
- Adalloce™
(adalimumab biosimilar)
- Epysqli™
(eculizumab biosimilar)
- Epyztek™
(ustekinumab biosimilar)
- Etoloce™
(etanercept biosimilar)
- Remaloce™
(infliximab biosimilar)
※ 대상제품을 벗어나는 건의 경우 개별 논의에 따라 결정됩니다.
IIS 제안서 접수 기간 삼성바이오에피스는 연 1회 IIS 제안서를 접수합니다.
하반기
9월 1일 ~ 10월 31일
※ 접수 기간 이후에 제출된 제안서는 다음 심사 주기에 검토됩니다.
제출처 및 제출 서류 IIS 제안서 제출 시, 아래 3가지 서류를 다운받은 후 작성하신 다음 CV (자유 양식)과 함께 iis.bioepis@samsung.com으로 첨부하여 제출해 주시기 바랍니다.
1. IIS 컨셉 제안서 – 연구 배경, 목적, 설계 및 과학적 의의 요약
파일 다운로드2. IIS 예산 제안서 – 상세 예산 내역 및 산출 근거
파일 다운로드3. 주연구자 이력서(CV) – 최신 경력 및 연구 실적 포함
4. 임상연구를 위한 개인정보 수집,이용 동의서 – CV상의 경력사항, 연락처 수집
파일 다운로드평가 기준 모든 IIS 제안서는 아래 기준에 따라 평가됩니다.
01
학술적 . 과학적
우수성
02
수행 가능성
(연구자 및 수행기관 역량)
03
연구의 타당성 및
실용성
04
환자 안전 및
윤리 . 규제 준수
05
당사의 연구 관심
분야 적합도
※ 접수기간 동안 제출된 제안서는 심사를 거쳐 최종 결과가 통보될 예정입니다.
연구자의 자격 및 책임
삼성바이오에피스 IIS 지원 및 진행에 있어
아래 자격 요건 충족과 의무 사항 이행이 필요하오니, 동의와 협조를 부탁드립니다.
자격사항
- 제안 연구를 수행하고 완료할 수 있는 학력, 경력 및 경험
-
규제 기관으로부터 의약품 개발 또는 승인 관련 활동에 대해
자격 정지, 박탈, 제한, 또는 제외된 사실이 없을 것 - 환자 치료 포함 연구의 경우 : 유효한 전문 면허 소지 필수
의무사항
- 관련 법률 및 규제(예: GCP, 안전성 보고 등) 준수
- 연구 협약에 따른 안전성 보고 제출
- 정기적인 진행상황 공유 및 연구계획 변경 시 즉시 통보
- 연구 종료 후, 최종 결과 보고서 및 논문 제출
※ IIS 관련 추가 문의사항은 iis.bioepis@samsung.com으로 문의 바랍니다.
