보도자료

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2015/07/06 글로벌 3대 자가면역치료제 시밀러 모두 개발 성공 - 바이오시밀러 세계 1위 향한 힘찬 도약 준비
· SB5(휴미라 바이오시밀러) 임상 시험(임상 3상) 성공으로 세계에서 유일하게 글로벌 3대 자가면역질환 치료제 시밀러 제품 개발 모두 성공

- 삼성바이오에피스는 6일 자사의 세 번째 자가면역질환 치료제인 SB5 가 글로벌 임상 3상 결과 오리지널 제품인 애브비社의 '휴미라'와 약효 동등성을 확보했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 작년 6월부터 13개월 동안 7개 국가의 51개 병원에서 임상을 진행한 결과 오리지널 제품과 동등하다는 결과를 얻었다고 발표했다.

 ※ 임상 3상이란, 500명 이상의 대규모 환자를 대상으로 오리지널 약(藥)과 바이오시밀러 사이에 약효 및 안전성 측면에서 동등함을 입증하는 시험으로 바이오시밀러 개발의 마지막 단계

 ※ 애브비社 '휴미라'는 2014년 129억불의 매출을 올려 가장 많이 팔린 바이오의약품으로 선정됐음. 현재 오리지널 휴미라 제품은 유럽의약국(EMA)에서 류마티스 관절염, 강직성척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등의 자가면역질환 적응증에 대해 승인 받음

- 고한승 삼성바이오에피스 대표는 “삼성바이오에피스가 류머티즘 관절염 치료제인 SB4(엔브렐 바이오시밀러)와 SB2(레미케이드 바이오시밀러)에 이어 이번 SB5까지 글로벌 3대 자가면역질환 치료제를 모두 성공적으로 개발했다”고 밝혔다. 고 대표는 "현재 이 세가지 제품에 대해 임상 3상을 모두 성공한 회사는 삼성바이오에피스가 유일하다"며 "본격적으로 시판에 돌입할 경우 삼성바이오에피스는 3가지 제품을 모두 공급할 수 있어 다른 회사가 따라올 수 없는 차별적인 경쟁력을 보여 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 

- 삼성바이오에피스 관계자는SB5의 임상 3상 세부 결과는 11월 미국 류마티스 관절염 학회에서 발표할 예정이라고 밝혔다.

- 삼성바이오에피스는 이 외에도 당뇨병치료제 SB9(란투스 바이오시밀러)을 올해 말에 시판허가 신청할 예정이며, 유방암 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러)는 임상 3상 막바지 단계에, 대장암 치료제 SB8(아바스틴 바이오시밀러)는 임상 1상을 진행 중인 것으로 알려졌다.
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