보도자료

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2015/06/11 삼성바이오에피스, 시판허가 심사 중인 바이오시밀러 임상결과 유럽 류마티스 학회에서 발표
· 유럽의약국(EMA)과 국내 식약처가 시판허가 심사 중인 SB4와 SB2의 2016년 출시 기대
· 유럽 최대의 류마티스 학회에서 국내 업계 최초로 3개 제품(SB4, SB2, SB5)의 5개 임상결과를 동시에 발표
· 금번 임상결과에서 오리지널 제품과의 약효동등성 및 안전성 확인

삼성바이오에피스는 10일(현지시간)부터 13일까지 이탈리아 로마에서 개최되는 2015 유럽 류마티스 학회(EULAR : The Annual European League Against Rheumatism)에서 바이오시밀러 제품 3개의 임상결과를 발표했다. 2015 EULAR에서 발표한 임상결과는 10일부터 EULAR 홈페이지를 통해 공개됐다. (http://www.congress.eular.org)

삼성바이오에피스는 개발중인 제품 중 SB4, SB2, SB5 등 류마티스 관절염 치료제 3개 제품에 대한 5개의 임상결과를 발표했다. 세계 유수의 학회에서 3개 제품의 임상결과를 동시에 발표한 것은 국내 제약회사로는 삼성바이오에피스가 처음이다.

바이오제약 임상시험은 보통 3단계로 진행되지만, 복제약인 바이오시밀러는 오리지널 제품과의 약효동등성 및 안전성을 확인하기 위해 1상과 3상만을 진행한다. 

- SB4, SB2, SB5의 임상 1상 결과 발표
삼성바이오에피스는 건강한 자원자를 대상으로 실시한 SB4, SB2, SB5의 임상 1상 시험에서 약물동력학상 및 안전성이 오리지널 제품과 동등한 결과를 보였다고 밝혔다. 
 
- SB4, SB2의 임상 3상 결과 발표
SB4와 SB2의 임상 3상의 경우, 전 세계에서 선정된 환자를 무작위로 두 개 그룹으로 나눠 이중맹검연구, 평행연구 등을 실시해 유효성(ACR20) 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 결과를 얻었다고 발표했다.

SB4는 10개 국가, 70개의 병원에서 596명의 환자를 대상으로 시험을 진행했고, SB2는 11개 국가 73개의 병원에서 584명의 환자를 대상으로 진행했다.

김철 삼성바이오에피스 메디컬 팀장은 "제품별로 각각 유럽, 미주, 아시아 등 전세계 약 10개국에서 임상을 진행했는데 그 과정과 결과가 모두 성공적이었다"며, "SB4, SB2가 여러 국가에서 판매 승인을 받는데 있어 이번 임상 결과가 든든한 뒷받침이 될 수 있다"고 밝혔다. 

삼성바이오에피스는 유럽과 국내 식약처에 SB4와 SB2 판매 허가를 신청해 놓은 상태로, SB4는 2016년 상반기, SB2는 2016년 하반기부터 판매가 가능할 것으로 기대하고 있다.한편, 두 제품은 류마티스 관절염 이외에도 소아 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등에 적응증을 가지고 있다.
   
삼성바이오에피스가 참여한 유럽 류마티스 학회는 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology)와 더불어 전세계 글로벌 제약회사와 임상의사 2만여명이 참여하는 유럽 최대 규모의 류마티스 학회이다.

※ 류마티스 관절염은 전세계 인구의 1~2퍼센트가 앓고 있는 만성 질환으로, SB4의 오리지널 제품은 엔브렐(美, 암젠社), SB2의 오리지널 제품은 레미케이드(美, 얀센社), SB5의 오리지널 제품은 휴미라(美, 애브비社)이다. 2014년 전세계에서 각각 85억 달러, 92억 달러, 125억달러의 매출을 올린 블록버스터 제품이다. 

※ 이중맹검연구(double-blind) : 환자와 의사 양쪽에 치료용 약과 위약의 구별을 알리지 않고, 제3자인 판정자만이 그 구별을 알고 있는 약효 검정법임.
삼성바이오에피스의 경우, 바이오시밀러와 오리지널 약 투여 

※ 평행연구(parallel group) : 환자를 두 개 군으로 나눠, 각각 오리지널 약과 바이오시밀러를 계속 투약하는 약효 검정법

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