삼성바이오에피스와 한국MSD는 7일, 삼성바이오에피스의 첫 번째 바이오시밀러인 브렌시스™가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 식약처는 브렌시스™를 오리지네이터 엔브렐®의 적응증인 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 그리고 건선에서 사용할 수 있도록 허가했으며, 이에 따라 보건복지부 약가고시 등 관련 절차를 거치면 올해 말 또는 내년 초부터 해당 적응증에 대한 치료제로 브렌시스™의 판매가 가능할 전망이다.

2013년도 삼성바이오에피스와 미국 MSD본사가 체결한 마케팅 협력계약에 따라 브렌시스™의 국내 상업화는 한국MSD가 담당한다.

삼성바이오에피스는 브렌시스™가 오리지네이터와 동등한 약동학(PK), 효능 및 안전성을 가지고 있는지 확인하기 위해 여러 국가에서 1상과 3상 임상을 진행했다. 

3상은 10개 국가, 73개의 병원에서 596명의 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 24주간 진행했으며¹, 1상은 독일에서 건강한 성인 남성 138명을 대상으로 진행했다². 이 연구의 임상 1상과 임상 3상 결과는 올해 6월, 2015 유럽 류마티스 학회(EULAR: European League Against Rheumatism)에서 발표됐고, 이어 EULAR의 공식학회지인 ARD(Annals of the Rheumatic Diseases)에 임상 3상(24주) 결과가 등재¹되어 그 학술적 가치를 학계에서 공식적으로 인정 받는 쾌거를 이루기도 했다.

“삼성바이오에피스가 설립된 지 만 3년 반만에 첫 제품의 품목 허가를 받았다. 첫 제품임에도 식약처와 국제 학회에서 그 가치를 인정 받게 되어 매우 기쁘다”고 소감을 밝힌 고한승 삼성바이오에피스 대표는 “오리지네이터와 동등한 효과와 안전성을 가지고 있으면서 경제성까지 갖춘 바이오시밀러가 출시되면, 질병에 고통 받는 환자들과 의료보험 재정에 고민하고 있는 국가에 도움이 될 수 있을 것이다”고 언급했다. 

※ 오리지네이터(originator)

: 바이오시밀러를 개발할 때 대상이 되는 바이오의약품을 지칭하는 용어. 브렌시스™의 오리지네이터는 엔브렐^®

¹ Emery P, et al. A Phase III randomized, double-blind, parallel-group study comparing SB4 etanercept reference product in patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Ann Rheum Dis 2015;0;1-7. Doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207588

² Yoon Jung Lee, et al. A Phase I pharmacokinetic study comparing SB4, an Etanercept Biosimilar, and Etanercept reference product (Enbrel®) in healthy male subjects. EULAR Poster 2015. (SAT0716)