QA(Quality Assurance)그룹은 목표한 품질 수준의 우수한 의약품을 공급하기 위해, 개발부터 생산, 출하, 그리고 출하 후 환자가 제품을 사용하는 순간까지 의약품 Life cycle 전체에 걸쳐 품질을 보증합니다.

개발단계에서는 문서화된 연구자료를 검토하고, 생산단계에서는 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 관리 기준) 요구 사항에 부합하도록 검증된 제조방법에 따라 일관성 있는 품질의 제품이 생산되도록 관련된 수많은 세부적인 activity를 수행하고 있습니다.

CMO/CLO(Contract Manufacturing/Laboratory Organization, 위탁시험/생산업체) 및 원자재 공급업체 관리, 검증된 절차에 영향을 미치는 변경사항을 검토하는 변경관리, 정해진 절차 또는 기대한 수준에서 벗어났을 때 영향을 평가하는 일탈관리, 재발을 방지하는 시정 및 예방조치, 완제의약품 출하, 규제기관 실사 대응, 품질계약관리, GMP문서관리, QMS(Quality Management System)관리, 컴플레인관리 등 환자들에게 Efficacy(유효성), Safety(안전성), Stability(안정성)이 확보된 의약품을 공급하기 위해, 제품 품질에 영향을 주는 모든 요소들을 체계적으로 평가하고 문서화합니다.

저는 SB5(Adalimumab Biosimilar)의 개발과 상업생산 단계의 Product Quality를 담당하고 있습니다. 의약품 품질에 영향을 줄 수 있는 모든 절차를 수립하고 기록하는 문서 업무가 주가 되며, 규제기관이 제시하는 GMP compliance 요건에 충족되도록 과학적인 근거를 바탕으로 개발문서 및 GMP문서의 적합성을 검토/승인합니다.

우리 회사에서 product quality 업무는 직급과 관계없이 개인이 프로젝트 기반으로 업무를 수행한다는 것이 큰 장점입니다. 한 분야에서만 전문성을 키워 나가는 것이 아니라, product quality 업무를 다방면으로 경험하고 분야를 넓혀갈 수 있기 때문에 추구하는 기대치 이상의 GMP 전문가로 성장할 수 있는 기회가 주어집니다.

여러 역량이 필요하겠지만, 가장 필요한 역량은 “소통 역량”으로 외국어 능력, 논리력, 설득력이 뒤따라야 합니다. 대부분의 QA 업무는 사내 다양한 부서와 해외 파트너사들과의 소통을 필요로 하기 때문에 논리적으로 자신의 입장을 전달하고, 다른 입장에도 귀기울여 목적하는 바를 능숙하게 처리할 수 있어야 합니다. 사회생활을 시작하기 전에 다양한 사람들과 의견을 나누는 활동을 많이 해보고, 외국어 능력도 기른다면 입사 후 업무에 더 쉽게 적응할 수 있을 것입니다.

글로벌 시장에서 경쟁하며, 빠르게 변화하는 GMP trend를 따라갈 수 있다는 점입니다. 미국(FDA) 및 유럽(EMA) 뿐만 아니라 Biosimilar 사업을 전세계로 확장하고 있고, MAH(Marketing Authorization Holder, 의약품 시판 허가 취득자)로서 최상위 수준의 품질 역량을 보유한 해외 파트너사들과 협업하고 있기 때문에, 국내에서 글로벌 품질 전문가로 성장 가능한 큰 기회가 주어졌다고 생각합니다.

또 업무 외적으로 유연하고 수평적인 부서 분위기, 탄력근무제, 300평의 사내피트니스센터, 북카페, 개인스탠딩책상 등 자랑하고 싶은 복지가 수없이 많습니다. 그 중에서 가장 좋은 점은 서울/경기/인천 내 광범위한 셔틀 노선입니다. 처음 입사했을 때, 집 아파트 정문 앞 셔틀정류장이 있어서 출근 첫날부터 애사심이 샘솟았던 기억이 있습니다.

우리 회사는 현재 수준에 만족하며 주어진 업무만 하는 것이 아니라 끊임없이 개선하고 발전시켜 실력을 향상시키고 있습니다. 자신이 담당한 업무에 대해 끊임없이 개선점을 찾아 적용할 수 있는 기회가 열려 있으니, 희망하고 있는 직무가 있다면 현재 자신이 보유하고 있는 역량을 명확히 파악하여 자신의 자리를 찾고, 가까운 미래에 글로벌 No.1 기업이 될 삼성바이오에피스의 역사를 함께 만들어갈 수 있기를 기대합니다!