RA에서는 의약품의 임상시험 신청(CTA) 및 시판 허가 신청(MAA) 단계에서의 제출문서 작성, 일정 관리, 보완 대응을 담당합니다. 유럽/미국 등 여러 국가에서의 원활한 시판 허가를 위해 글로벌 임상시험을 진행하는데, 이를 위해 RA는 임상시험을 진행하고자 하는 국가별로 CTA를 제출합니다. 또한, 임상시험 결과 및 품질, 비임상 자료 등을 바탕으로 시판 허가를 신청하고, 검토과정에서 허가기관의 보완요청에 대응하여 최종적으로 의약품 허가를 취득하는 역할을 합니다.

허가 승인을 받는 것에서 RA의 역할이 끝나는 것은 아닙니다. 허가 이후에 새롭게 적용이 필요한 크고 작은 의약품 변경사항들이 있는데, 허가기관에 변경사항 관련 문서를 제출하여 승인받는 등의 허가 유지 관리도 RA에서 담당합니다. 또한, 글로벌 허가 전략을 도출하기 위해 가이드라인을 연구하고 허가기관과 사전상담을 하며, 제품 개발과정 전반에 관여하여 유관부서들에게 허가 측면에서의 의견을 제시하는 역할을 합니다.

글로벌 임상시험 승인 및 관리, 식약처 시판 허가 및 사후 관리를 담당하고 있습니다.
제가 느낀 이 직무의 장점은 의약품에 대해 포괄적으로 이해할 수 있다는 것입니다. 허가 관련 이슈가 있거나 논의가 필요할 때면, 생산, 분석, 품질, 임상, 메디컬, 물류, 커머셜, 특허 등 많은 유관부서와 활발하게 소통하면서 해결책을 강구합니다.

그 과정에서 의약품의 특징과 이력 등 여러 다양한 지식이 쌓여, 개발과정 및 허가전략에 대한 전체적인 안목을 기를 수 있다는 점이 큰 장점입니다. 덕분에 제가 담당하는 의약품에 대해 ownership과 애정을 가질 수 있고, 허가를 받음으로써 더 많은 환자들이 우리 회사의 좋은 의약품을 접할 수 있도록 기여했다는 자부심을 느낄 수 있습니다.

‘꼼꼼함’이라고 생각합니다. 문서 목록, 제출 일정 등을 면밀하게 체크해서 누락 없이 준비하고, 이슈가 생기더라도 가이드라인과 허가기관 요청을 꼼꼼히 분석해야 좋은 대응책을 마련할 수 있기 때문입니다.

‘언어소통능력’도 못지 않게 필요한 역량입니다. 유관부서, 계약사, 허가기관 등과 논의가 필요한 상황이 빈번한데, 이 때 논의사항을 왜곡 없이 이해하고 전달하는 것이 매우 중요합니다. 그 외에 외국어나 OA능력도 큰 도움이 됩니다.

수평적인 조직문화, 자유복장, 코어타임제도 이렇게 세 가지입니다. 우선, 임직원 평균 연령이 낮은 편이고, 부서장님을 제외한 모든 직원들이 ‘전문’ 이라는 호칭을 사용해서 그런지, 직급이나 나이에 상관없이 서로 존중하는 문화가 정착해 있다고 느꼈습니다.

또한, 2019년에 금요일마다 평상복을 입는 casual day 시행을 거친 후 이를 전면 확대해서 매일 평상복을 입고 출근할 수 있게 되었습니다. 불편한 복장 대신 티셔츠에 운동화를 신고 일할 수 있는 것이 매우 좋습니다. 마지막으로, 정해진 4시간 동안의 집중근무시간만 지키면 자유롭게 출퇴근시간을 정할 수 있는 코어타임제도도 제가 느낀 큰 장점 중 하나입니다.

입사 첫 해에 중국 허가기관으로부터 임상시험 승인을 받았던 것이 가장 기억에 남습니다. 당시 중국 임상에 처음으로 진입하던 터라 참고할 수 있는 사례나 매뉴얼도 없는 상황인데다, 규제 정보도 부족해 자료 준비에 어려움이 있었습니다. 그러나 현지 계약사와 긴밀하게 소통하면서 정보를 수집하고, 허가기관의 요청에 수차례 대응하면서 자료를 보완하다보니 결국 목표했던 기한 내에 허가를 받게 되었고, 그 경험들을 매뉴얼에 남길 때 큰 성취감과 보람을 느꼈습니다.