PE팀은 제품개발 단계 중 마지막 단계인 사람/환자를 대상으로 제품의 안전성, 유효성을 검증하는 임상시험을 A에서 Z까지 책임지는 부서입니다.

후보 제품군 검토 시기부터 임상 디자인 (어떤 적응증의 환자군을 대상으로 얼마큼의 기간 동안 임상을 수행할지 등)의 설계, 임상 전략을 수립합니다. 임상시험이 착수되어 피험자 모집이 시작되면, 데이터 quality 및 integrity 등을 확보하기 위해 전반적인 운영 및 리스크 모니터링을 하고, 최종 수집된 데이터로 통계 분석 후 결과 보고서를 작성하여 개발된 약물의 효능 및 안전성을 확인합니다.

삼성바이오에피스는 글로벌 시장을 대상으로 제품 개발을 진행하므로, 대부분 임상시험이 Global하게 진행됩니다. 이를 함께 수행할 global vendor를 선정 및 관리하고, 임상 중 생성되는 모든 문서에 대해 체계적으로 관리하는 일도 담당하고 있습니다. 사람을 대상으로 하는 시험인 만큼, 모든 단계에서 Good Clinical Practice 및 임상수행 여러 국가들의 규정/guideline들에 맞게 꼼꼼하게 진행하는 것이 핵심입니다.

저는 임상 데이터 관리 및 분석하는 업무를 하고 있습니다. 임상 디자인에 맞춰 데이터 DB를 구축하고, 수집되는 데이터에 대한 품질 관리를 수행합니다. 분석 필요성, 안전성 monitoring 등 여러 관점에서 필요한 데이터를 정의해야 하고, 임상 관련된 전반의 데이터를 담당하고 있어 다른 직무들과의 유기적인 협력을 필요로 하기 때문에 임상 관련 여러 직무들의 전반을 이해하기에 좋습니다.

데이터를 통계 분석하는 업무의 경우, 전문성을 가지고 능동적으로 일할 수 있는 것이 장점입니다. 임상시험에 필요한 환자 수를 계산하여 임상 전략을 제시할 수도 있고, 분석 측면에서의 전문가로서 임상시험 도중의 이슈나, 결정이 필요한 사항들에 해결방안을 제시할 수 있습니다. 임상 결과를 회사에서 제일 처음으로 알 수 있다는 것도 장점입니다.

협업하는 일이 많으므로 열린 사고와 의사소통 능력이 필요하고, 아무래도 데이터를 많이 다루다 보니 숫자와 친근해야 하고, 논리적인 사고력과 꼼꼼함이 필요합니다. 하지만, 가장 필요한 역량은 능동적인 자세입니다. 임상시험 중 COVID-19처럼 예상하지 못했던 새로운 문제를 많이 마주하게 됩니다. 과거 자료들을 보며 배울 점을 찾고, guideline 및 paper를 찾아보면서 새로운 trend, 분석 방법 등을 찾아보는 ‘열정’이 중요한 것 같습니다.

임상시험 동안에 편향된 데이터를 생성하지 않도록 환자도, 의사도, 그리고 저도 어떤 환자가 어떤 약을 맞고 있는지 모르는 이중맹검을 실시합니다. 제가 처음 맡은 임상시험의 종료 직후에, 이 맹검을 해제하고 첫 분석을 진행하던 순간이 제일 기억에 남습니다.
그동안 열심히 관리하고 운영한 임상 결과를 드디어 확인하는 날이니, 몇 번이나 테스트해봤던 분석 코드임에도 손 떨면서 돌렸습니다. 물론 결과도 좋아서 보람찼지만, '와! 내가 정말 약을 개발하는 회사에 다니고 있구나!'를 실감하는 하루였습니다.

통계 전공자로서 다른 분야의 데이터를 다룰 수도 있었지만, 임상 데이터가 제일 친근하고 가깝게 느껴졌습니다. 저 멀리 다른 나라에서 우리 회사 임상을 참여하시는 누군가의 데이터를 보면서 회사 약을 치료받으며 점점 좋아지는 모습에 기뻐하고, 과거 병력 리스트를 보며 안타까워하면서 친밀감을 느끼고 있습니다. 제가 하는 업무가 환자들에게 도움을 주는 일이라는 것이 뿌듯하기도 합니다.