SCIENCE & TECHNOLOGY
Nuestra experiencia en I+D
Una nueva perspectiva en el desarrollo de biosimilares
La innovación continua y la optimización avanzada de la plataforma nos han permitido aumentar la velocidad de ofrecer medicamentos.
El modelado y la simulación de procesos para el escalado
de la fabricación es una parte importante del desarrollo de biosimilares, donde se requiere un estricto control de calidad. Incluso un pequeño cambio en la temperatura o en otras condiciones de cultivo celular puede afectar a la calidad de los biosimilares durante el escalado del laboratorio al mercado. En Samsung Bioepis hemos establecido una sólida plataforma de escalado basada en varias simulaciones por ordenador y experimentos exhaustivos. Durante la fase de desarrollo, nuestro comité interno de revisión evalúa la calidad de los biosimilares en cada etapa de su desarrollo. Para la producción comercial, controlamos de cerca la calidad de los biosimilares dentro de unos estándares estrictos para reducir las variaciones entre lotes.
Método analítico preciso
A la hora de desarrollar biosimilares, es importante que comprendamos todos los aspectos científicos clave del medicamento de referencia, por lo que analizamos sus características desde diversos ángulos y empleamos hasta 80 métodos para ello. Tenemos que entender cómo reacciona el medicamento desde el punto de vista biológico y fisicoquímico cuando entra en el cuerpo humano y cómo funciona cuando identifica las células diana. Dado que los productos biológicos se fabrican a partir de células vivas, es natural que presenten pequeñas variaciones de un lote a otro. Para conocer a fondo el medicamento de referencia, que puede presentar variaciones de un lote a otro, nos abastecemos de una gran cantidad del medicamento de referencia.
- Biological activity
- Purity and impurity
- Physicochemical properties
- immunological properties
- quantity
- Samsung bioepis - 1st
- Competitor A - 2nd
- Competitor B - 3nd
- Competitor C - 4nd
Utilizamos tecnologías de vanguardia para evaluar los atributos críticos de calidad (CQA, por sus siglas en inglés, Critical Quality Attributes).
Desarrollo de medicamentos para satisfacer necesidades no cubiertas.
La seguridad y la comodidad de las personas constituyen el núcleo de nuestro desarrollo de biosimilares. Basándonos en nuestro profundo conocimiento de las necesidades de las personas, nos esforzamos por encontrar formas innovadoras de mejorar su comodidad y de garantizar su seguridad.
Calidad por diseño y gestión de riesgos
Un ejemplo de innovación de procesos que utilizamos es la calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés, Quality by Design). Se trata de un enfoque sistemático en el que el proceso de desarrollo de biosimilares se diseña con objetivos predeterminados basados en una evaluación de riesgos. Para establecer los objetivos de calidad, llevamos a cabo un análisis riguroso del medicamento de referencia para poder determinar los atributos críticos de calidad (CQA) o las características que determinan la calidad de un biosimilar. El análisis modal de fallos y efectos (FMEA, por sus siglas en inglés, Failure Mode Effects Analysis) es un enfoque de gestión de riesgos basado en la planificación de escenarios y simulaciones. Basándonos en los conocimientos adquiridos en proyectos de desarrollo anteriores, hemos creado una sólida estrategia de mitigación que nos permite planificar los posibles riesgos y minimizar los fallos en cada fase del proceso de desarrollo.
Sistema Tollgate
Tollgate es un sistema de control de calidad que nos permite evaluar si se cumplen los objetivos de calidad en cada punto de inflexión. Solo la molécula de mayor calidad que alcanza los estándares de calidad puede pasar a la siguiente fase del proceso de escalado.
- 1. Cell line selection and optimization
- 2. Lab scale
- 3. Pilot scale
- 4. Production scale
Characterization + Stability study
