SCIENCE & TECHNOLOGY
Unsere Expertise bei Forschung und Entwicklung
Eine frische Perspektive für die Entwicklung von Biosimilars
Durch fortlaufende Innovation und fortschrittliche Optimierung unserer Plattform konnten wir die Geschwindigkeit der Arzneimittelbereitstellung steigern und gleichzeitig die Maßstäbe für Qualität und Lieferzuverlässigkeit erhöhen. Dabei haben wir stets eine strenge Qualitätskontrolle beibehalten.
Prozessmodellierung und -simulation für die Fertigung
Scale-up ist ein wichtiger Teil der Biosimilar-Entwicklung, bei der eine strenge Qualitätskontrolle erforderlich ist. Schon eine kleine Änderung der Temperatur oder anderer Bedingungen der Zellkultur kann die Qualität von Biosimilars beim Scale-up vom Labor- zum kommerziellen Maßstab beeinträchtigen. Bei Samsung Bioepis haben wir eine robuste Scale-up-Plattform entwickelt, die auf diversen Computersimulationen und umfangreichen Experimenten basiert. Während der Entwicklungsphase bewertet unser interner Prüfungsausschuss die Qualität der Biosimilars in jedem Stadium der Entwicklung. Bei der kommerziellen Produktion überwachen wir die Qualität der Biosimilars unter Festlegung strenger Standards, um Schwankungen von Charge zu Charge zu reduzieren.
Präzise Analysemethode
Bei der Entwicklung von Biosimilars ist es wichtig, dass wir alle wichtigen wissenschaftlichen Aspekte des Referenzarzneimittels verstehen. Deshalb analysieren wir seine Eigenschaften aus verschiedenen Blickwinkeln unter Verwendung von bis zu 80 Methoden. Wir müssen verstehen, wie das Medikament biologisch und physikochemikalisch reagiert, wenn es in den menschlichen Körper gelangt, und wie das Medikament wirkt, wenn es Zielzellen identifiziert. Da Biologika aus lebenden Zellen hergestellt werden, gibt es naturgemäß geringfügige Abweichungen von einer Charge zur anderen. Um das Referenzarzneimittel, das von Charge zu Charge variieren kann, vollumfänglich zu verstehen, beschaffen wir eine große Menge des Referenzarzneimittels.
- Biological activity
- Purity and impurity
- Physicochemical properties
- immunological properties
- quantity
- Samsung bioepis - 1st
- Competitor A - 2nd
- Competitor B - 3nd
- Competitor C - 4nd
Für die Bewertung kritischer Qualitätsattribute (CQAs) setzen wir modernste Technologien ein.
Entwicklung von Arzneimitteln für die Erfüllung bislang unbefriedigter Bedürfnisse
Die Sicherheit und das Wohlbefinden von Patienten stehen im Mittelpunkt unserer Biosimilar-Entwicklung. Wir verstehen die Bedürfnisse von Patienten. Auf der Grundlage dieses Verständnisses suchen wir innovative Wege, um die Patientenfreundlichkeit von Therapien zu verbessern und gleichzeitig die Sicherheit zu gewährleisten.
Qualität durch Design und Risikomanagement
Ein Beispiel für eine von uns genutzte Prozessinnovation ist Quality by Design (QbD). Dabei handelt es sich um einen systematischen Ansatz, bei dem der Entwicklungsprozess für Biosimilars mit vorher festgelegten Zielen auf Grundlage einer Risikobewertung gestaltet wird. Um die Qualitätsziele festzulegen, führen wir eine strenge Analyse des Referenzarzneimittels durch, um die kritischen Qualitätsattribute (CQAs), d. h. die Merkmale, von denen die Qualität eines Biosimilars abhängt, bestimmen zu können. Die Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA) ist ein Risikomanagement-Ansatz, der auf Szenarienplanung und Simulationen beruht. Auf der Grundlage der Erkenntnisse aus früheren Entwicklungsprojekten haben wir eine robuste Risikominderungsstrategie entwickelt, die es uns ermöglicht, mögliche Risiken zu planen und Fehler in jeder Phase des Entwicklungsprozesses zu minimieren.
Tollgate-System
Tollgate ist ein Qualitätskontrollsystem, mit dem wir an jedem Wendepunkt beurteilen können, ob die Qualitätsziele erreicht wurden. Nur das hochwertigste Molekül, das die Qualitätsstandards übertrifft, kann in die nächste Stufe des Scale-up-Prozesses aufsteigen.
- 1. Cell line selection and optimization
- 2. Lab scale
- 3. Pilot scale
- 4. Production scale
Characterization + Stability study
