보도자료

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2016/08/18 삼성바이오에피스, 유럽의약국(EMA)에 첫 항암제 바이오시밀러 판매허가 신청
삼성바이오에피스는 XX일 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)에 자사의 첫 번째 항암제 바이오시밀러에 대한 판매허가신청 서류를 제출했다고 밝혔다. 이번에 신청한 SB3는 스위스 로슈社의 허셉틴®(성분명: 트라스트주맙) 바이오시밀러로 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암의 치료에 대해 허가신청을 했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은“이번 신청은 삼성바이오에피스의 첫 항암제 바이오시밀러에 대한 판매허가 신청이다. 우리회사는 바이오시밀러 파이프라인을 다양화 하기 위해 개발 프로세스를 혁신하고 모든 임직원이 지금처럼 열정을 다해 계속해서 노력할 것이다.”라고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환치료제 3종, 항암제 2종 당뇨치료제 1종을 개발완료 했거나 임상 중에 있으며, 이 외에 세포주 개발 단계의 바이오시밀러 7종 등 총 13종의 파이프라인을 보유하고 있다. 브렌시스(엔브렐 바이오시밀러)와 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)는 유럽과 국내에서 판매 중이며 SB5(휴미라 바이오시밀러)는 유럽에서 판매허가 심사 중에 있다. 항암제인 SB8(아바스틴 바이오시밀러)은 임상3상을 진행하고 있으며 글로벌 제약회사인 MSD와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)은 유럽의약국(EMA)과 미국식약청(FDA)에 판매허가 심사 중에 있다. 
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