보도자료

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2016/07/26 삼성바이오에피스, 브렌시스® 호주에서 판매 허가
· 브렌시스®는 호주 최초의 에타너셉트 바이오시밀러
· 삼성바이오에피스 최초의 호주식약청 판매 허가

삼성바이오에피스는 27일 호주식약청(Therapeutic Goods Administration, TGA)이 브렌시스®에 대해 판매를 허가했다고 밝혔다. 브렌시스®는 국내 식품의약품안전처(MFDS)와 유럽의약국(EMA)에서 허가 받은 적응증과 동일하게 호주식약청에서도 허가를 받아 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염)과 건선에 대해 치료가 가능하다. 

삼성바이오에피스는 브렌시스®와 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 전세계 10개 국가, 70 여 개의 병원에서 596명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 52주차 ACR20 반응률에서 브렌시스®투여군은 80.8%, 오리지널 제품 투여군은 81.5%로 동등한 수준임을 보여주었다. 또한 52주차에 스위칭하여 100주까지 평가한 스위칭 임상 시험 결과는 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어서 브렌시스®와 오리지널 의약품이 유사한 수준임을 보여주었다. 100주까지 임상결과는 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR: The Annual European League Against Rheumatism)에서 발표되어 학계의 많은 관심을 받았다. 스위칭 임상시험은 오리지널 의약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속하여 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험을 의미한다. 

브렌시스®는 호주 당국의 행정적인 절차를 거쳐 2017년 이후 호주에서 판매가 가능할 것으로 전망하며, 호주에서의 마케팅과 판매는 마케팅 파트너사인 글로벌 제약사 MSD가 담당한다. 호주에서의 에타너셉트 매출은 1조원 정도 규모로, 전세계 매출의 1/9 수준이다. 

삼성바이오에피스는 현재 브렌시스®를 국내와 유럽(유럽명: 베네팔리®)에서 판매하고 있으며, 국내에서 판매중인 또 다른 자가면역질환치료제 렌플렉시스®는 올해 5월 유럽(유럽명: 플릭사비®)에서 판매 허가를 받았다. 또한, SB2(인플릭시맙 바이오시밀러)는 미국 식품의약국에서, SB5는 유럽의약국에서 판매허가 심사 중에 있다. 항암제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러)와 SB8(아바스틴 바이오시밀러)은 임상 3상을 진행하고 있으며 MSD와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)은 유럽의약국의 판매허가 심사 중에 있다.
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