- 유럽에서 첫 번째 ‘루센티스’ 바이오시밀러 판매허가 심사 단계 돌입
- 임상 중간 분석결과 오리지널 대비 동등성 입증…연내 최종 데이터 발표

삼성바이오에피스가 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제인 ‘SB11’의 본격적인 글로벌 시장 진출 단계에 돌입했다.
 

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 10월 1일(현지시간)자로 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 품목허가 신청서(MAA: Marketing Authorization Application) 심사에 착수했다고 4일 밝혔다.
 

이는 유럽 의약품청이 삼성바이오에피스가 9월 제출했던 품목허가 신청서의 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행한다는 것을 의미하며, 삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 ‘루센티스(Lucentis^®)’ 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 밟게 됐다.
 

‘루센티스’는 스위스 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로서, 2019년 기준 연간 글로벌 매출은 약 4조 6천억원에 달하며¹⁾ , 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료될 예정이다.
 

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리 (Benepali^®, 엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(Flixabi^®, 레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(Imraldi^®, 휴미라 바이오시밀러)와 항암제 온트루잔트(Ontruzant^®, 허셉틴 바이오시밀러), 에이빈시오(Aybintio^®, 아바스틴 바이오시밀러) 등 총 5종의 제품을 판매하고 있으며, 제품 포트폴리오 다변화 전략을 바탕으로 안과질환, 희귀질환 등으로 개발 영역을 확대하고 있다.
 

삼성바이오에피스 관계자는 “SB11의 유럽 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증하여 환자들에게 당사의 첫 안과질환
치료제를 성공적으로 선보일 수 있도록 노력하겠다.” 고 전했다.
 

한편, 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자들을 대상으로 한 임상 3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간 효능, 안전성 등을 비교 연구했다.
 

삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 지난 5월 공개한 최초 24주간의 중간 분석(interim analysis) 결과를 통해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있으며, 연내 SB11의 52주간의 최종 임상 3상 데이터를 발표할 계획이다.
 

< 이 상 >
 

¹⁾ ‘루센티스’ 2019 글로벌 매출 현황
- 미국(Roche 판매): 18억 CHF(스위스프랑): 약 2.2조원
- 기타 국가(Novartis): 20억 USD(미국달러): 약 2.4조원