- 비대면으로 개최된 유럽 종양학회(ESMO) 정기학술대회에서 포스터 발표
- 오리지널 의약품과의 비교 연구 통해 효능 및 동등성 재차 확인
- ‘에이빈시오’8월 유럽 판매허가 획득… EU5 시장 중심 판매 개시

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 올해 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에서 9월 14일부터 18일까지 열리는 가상 전시회(Virtual Exhibition)를 통해 ‘에이빈시오(AYBINTIO®, 아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)’의 새로운 연구 결과를 발표했다.
 

삼성바이오에피스는 지난 해 같은 행사에서 ‘에이빈시오’의 글로벌 임상3상 결과를 공개한 바 있으며, 올해는 이를 바탕으로 추가 분석 (Exploratory Analyses)을 실시하여 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있는 유의미한 데이터를 수집했다. 
 

삼성바이오에피스는 임상3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC: non-small cell lung cancer) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 ‘순응 집단(PPS: per-protocol set)’으로 분류된 665명을 대상으로 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다.

첫 번째로, 24주간의‘최고 전체반응률(best ORR: Overall Response Rate)’에서 유의미한 치료 경과를 확인할 수 있는 11주 및 17주차의 데이터를 분석했다. 
 

최고 전체반응률이란 특정 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 비율을 뜻하며, 삼성바이오에피스는 과거 총 24주간의 최고 전체반응률을 ‘에이빈시오’ 임상 3상 결과의 1차 유효성 평가 지표로 측정한 바 있다. 
 

그 결과, 11주 및 17주차에 보인‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 최고 전체반응률 위험도 차이(risk difference)는 각각 2.2%(95% CI:-4.6%, 9.1%) 와 2.4%(95% CI: -5.1%, 10.0%)였고, 두 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다. 두 번째로는 기준점 대비 종양 크기의‘최대 변화율(maximum percentage change)’을 측정했다. 이는 치료 시작 시점을 기준으로 각 주차별로 종양이 가장 크게 감소한 비율의 평균값을 구한 것으로서, 이 결과 역시 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다.¹⁾
  
삼성바이오에피스 관계자는 “임상 시험의 후속 연구를 통해 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 의학적 효능이 동등한 수준임을  다시 한 번 입증할 수 있게 되었으며, 당사 제품이 더 많은 환자들에게 합리적이고 효과적인 치료 대안이 될 수 있기를 기대한다.”고 전했다.
 

한편, ‘에이빈시오’는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 판매 허가를 획득한 국내 최초로 개발된 ‘아바스틴(AVASTIN^®)’ 바이오시밀러 제품으로서, 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 MSD(미국 Merck)와 함께 유럽 주요 5개국(EU5: 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)을 중심으로 ‘에이빈시오’의 본격적인 판매 체제에 돌입했다.
 

현재 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 베네팔리(BENEPALI^®, 엔브렐 바이오시밀러)’,‘임랄디(IMRALDI^®, 휴미라 바이오시밀러)’, ‘플릭사비(FLIXABI^®, 레미케이드 바이오시밀러)’,‘온트루잔트(ONTRUZANT^®, 허셉틴 바이오시밀러)’를 판매하고 있으며, ‘에이빈시오’ 출시를 통해 유럽에서 총 다섯 종의 바이오의약품을 시장에 선보이게 됐다.

< 이 상 > 

¹⁾ 세부 데이터 참고: 삼성바이오에피스 영문 보도자료 내용 中
https://www.samsungbioepis.com/en/newsroom/newsroomView.do?idx=193&currentPage=1

“…this abstract showed the risk difference in best ORR by 11 and 17 weeks was 2.2% (95% CI: -4.6%, 9.1%) and 2.4% (95% CI: -5.1%, 10.0%), respectively. Additionally, the mean of maximum percentage change from baseline in tumor burden by 24 weeks was -27.8% for AYBINTIO® and -27.3% for reference bevacizumab with a difference of 0.59% (p-value: 0.7452).”