- 美 소화기내과 학회(ACG) 연례 학술대회에서 2건의 `리얼월드 데이터` 공개
- 염증성 장질환(IBD) 환자向 ‘렌플렉시스’전환 처방(switching) 안전성 확인
 

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 10월 23일부터 28일까지 비대면으로 진행되고 있는 미국 소화기내과 학회(ACG)¹⁾ 연례 학술대회에서 ‘렌플렉시스(RENFLEXIS^®, 레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵)’처방결과를 바탕으로 한 ‘리얼월드 데이터(real world data)’²⁾를 공개했다.
 

삼성바이오에피스는 인플릭시맵 성분의 오리지널 의약품 및 타 바이오시밀러 제품에서 렌플렉시스로 전환처방(switching)한 사례를 연구한 결과 등 총 2건을 e-포스터 형식으로 발표했다.

지난 2017년 삼성바이오에피스는 렌플렉시스 출시를 통해 미국 바이오의약품 시장에 본격 진출한 바 있으며, 미국 내 제품 처방 사례를 바탕으로 한 리얼월드 데이터 공개는 이번이 처음이다.
 

금번 리얼월드 데이터 연구는 미국 국가보훈처(Veterans Affairs)의 ‘헬스케어 시스템 데이터베이스’를 활용했으며, 삼성바이오에피스는 지난 2018년 해당 기관과 5년간 총 1,300억원 규모의 렌플렉시스 공급 계약을 체결하고 제품을 판매해 온 바 있다.
 

삼성바이오에피스는 우선 염증성 장질환(IBD , Inflammatory Bowel Disease) 환자 298명이 인플릭시맵 성분의 오리지널 의약품에서 렌플렉시스로, 또는 타 바이오시밀러를 거쳐 렌플렉시스로 전환 처방된 사례 등을 분석했다. 그 결과 1년 이상의 처방 유지율(continuation rate)은 83% 였으며, 같은 성분 제품들에서 ‘렌플렉시스’로 안전하게 전환되었음을 확인할 수 있었다.³⁾
 

염증성 장질환 환자 3,204명의 데이터를 바탕으로 한 또 다른 연구 결과에서는 처음 인플릭시맵 성분 의약품을 처방받는 환자들에게 가장 많이 활용되는 제품이 되기까지의 시점을 비교했는데, 렌플렉시스(2개월)가 타 바이오시밀러 제품(5개월)보다 더 빨랐던 것으로 나타났다.⁴⁾
 

삼성바이오에피스 임상의학본부장 김희경 전무는 “금번에 확인한 리얼월드 데이터를 통해 당사 제품이 환자들에게 긍정적인 치료 대안을 제시해 주었음을 알 수 있었으며, 앞으로 미국 시장에서 렌플렉시스가 더욱 신뢰받는 제품으로 자리잡을 수 있도록 지속 노력하겠다”고 전했다.
 

한편, 삼성바이오에피스는 국가보훈처 입찰 공급 건 외에도 사보험 시장 진입 등을 통해 미국 내 ‘렌플렉시스’ 판매를 꾸준히 확대하고 있으며, 올해 4월엔 항암제 ‘온트루잔트(ONTRUZANT^®, 허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙) 출시를 통해 미국 시장 내 제품 라인업을 2종으로 늘렸다.
 

또한, 2023년에는 ‘하드리마(HADLIMA^®, 휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙, 유럽명 ‘임랄디)’의 출시가 예정되어 있는 등 향후 세계 최대 의약품 시장 미국에서의 행보를 지속 확대해 나갈 계획이다.
 

< 이 상 >
 
 

[각주 설명]
 

1) 미국 소화기내과 학회(ACG: American College of Gastroenterology)
 : 1932년 설립된 소화기/위장병학 관련 전문 학회로서, 86개국의 15,000여 명의 헬스케어 전문가들을 회원으로 두고 있으며,
   연간 정례 학술대회 및 다양한 저널 편찬 등의 활동을 하고 있음. 올해는 COVID-19 여파에 따라 연례 미팅을 비대면으로 진행함
* 참고: ACG press release
https://gi.org/media/media-statements/press-release-new-clinical-advances-in-gastroenterology-presented-at-the-american-college-of-gastroenterologys-85th-annual-scientific-meeting/

2) 리얼월드 데이터(real-world data)
  : 다양한 출처를 통해 정기적으로 수집되는 환자의 건강상태 및 건강 관리 정보로 이루어진 데이터를 말함.
    * 참고: 美FDA 용어 정리 guidance
https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence

3) 4) 삼성바이오에피스 발표 자료 관련_주최측 웹페이지 link
- [Abstract P1597] The safety of switching from originator infliximab or CT-P13 to SB2 among a nationwide cohort of Inflammatory Bowel Disease patients. Nabeel Khan et al.
https://eventscribe.com/2020/ACGPosters/fsPopup.asp?efp=RE5YS1FTRkIxMTY4Nw&PosterID=297004&rnd=5.399352E-02&mode=posterinfo
-  [Abstract P1570] Infliximab Biosimilar use for Inflammatory Bowel Disease: A National Veterans Affairs Experience. Jessica Johnson et al.
https://eventscribe.com/2020/ACGPosters/fsPopup.asp?efp=RE5YS1FTRkIxMTY4Nw&PosterID=297615&rnd=0.32534&mode=posterinfo