보도자료

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2019/10/22 삼성바이오에피스, 유럽 학회에서 환자 처방 데이터 발표

- 유럽에서 열린 피부∙위장질환 관련 학술대회 참가
- 자가면역질환 바이오시밀러 3종1) 치료 효과 확인

삼성바이오에피스(대표이사: 고한승 사장)가 유럽 학회에서 바이오시밀러 치료 효과를 확인할 수 있는 연구 결과를 잇따라 발표했다.

삼성바이오에피스는 최근 유럽 피부과 학회 EADV2) Congress(이하 “EADV”) 및 소화기 학회 UEG3) Week(이하 “UEGW”)에 참가하여 베네팔리(성분명: 에타너셉트), 임랄디(성분명: 아달리무맙), 플릭사비(성분명:인플릭시맙)의 실제 환자 처방 데이터인 `리얼 월드 데이터(real-world data)` 4) 를 잇따라 발표했다.
 

우선 지난 9일부터 13일까지 스페인 마드리드에서 열린 피부과 학회 `EADV`에서 건선 환자를 대상으로 베네팔리 치료 효과를 조사한 데이터가 공개됐다. 이는 삼성바이오에피스가 참석하는 영국 및 아일랜드 피부과 학회 등록 레지스트리 `BADBIR5)` 에 등록된 중증 건선 환자 중 베네팔리가 처방된 189명을 대상으로 2년 9개월 간 진행한 연구 데이터이다.
 

결과에 따르면, 최초 BADBIR 등록 시점에서의 환자들의 건선 부위 심각도 지수(PASI6)) 평균은 11.6 이었으며, 평균 14.1개월(중앙값) 처방 받았고 26.3%의 환자가 치료를 중단했다. 최초 시점과 6개월 시점의 결과값이 있는 48명에 대해 분석한 결과 PASI 10 미만의 환자 20명은 6개월 후 PASI가 증가하지 않았다. (평균 3.2 → 3.2), PASI가 10이상인 환자 28명은 6개월 후 PASI가 감소하여 (평균 15.7 → 5.0), 베네팔리를 처방받은 환자들에게서 긍정적 치료 효과를 확인했다.7)
 

또한 삼성바이오에피스는 19일부터 23일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 UEGW에도 참가해 유럽 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)과 함께 염증성 장질환 환자(IBD , Inflammatory Bowel Disease)를 대상으로 한 다수의 리얼월드 데이터를 공개했다.
 

이에 따르면, 오리지널 의약품(휴미라)에서 임랄디로 전환 처방(switching)된 염증성 장질환 환자들의 전환 처방 전∙후 혈청 약물농도가 유사함이 나타났으며, 임랄디로 전환한 후에도 증상 활동지수(activity index)의 염증 부위 표식(marker)에 차이가 없었다.8) 금번 임랄디 전환 처방 데이터는 유럽 출시 후 1년만에 발표된 것인데, 동시에 출시된 바이오시밀러 제품들보다 빠른 시점에 처방 데이터가 발표되었다는 점에서 의미가 있다.
 

추가로, 삼성바이오에피스는 기존에 인플릭시맙 성분 의약품을 처방받지 않았거나 다른 인플릭시맙으로부터 전환 처방된 환자들에게 플릭사비를 처방했을 때, 면역원성 등에서 우려되는 사항이 발생하지 않고 성공적으로 전환되었음을 확인했다.9) 타 바이오시밀러에서 플릭사비로 전환 처방된 환자들에게서는 이전과 유사한 효과 및 약물 지속성(drug persistence) 이 나타났다.10)

삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 “유럽 내 권위 있는 학회에서 실제 환자처방 데이터를 발표함으로써 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 치료 효과를 확인할 수 있었으며, 앞으로 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다.”고 전했다.
 

한편, 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 바이오젠과 함께 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리, 플릭사비, 임랄디를 판매하고 있으며, 2016년 1분기 베네팔리 출시를 시작으로 올해 2분기까지 올린 제품 3종의 총 누적 매출은 13억 8,440만불(약 1조6천억원)에 달한다.

또한 바이오젠에 따르면 유럽에서 해당 제품 3종을 처방받은 누적 환자 수는 17만명에 이르며, 올해는 유럽에서 총 18억 유로(약 2조3천억원)의 헬스케어 비용 절감에 기여할 수 있을 것으로 예상된다. 11)
 

< 이 상 >


1) 삼성바이오에피스 Anti-TNF-alpha 3종  : 에타너셉트 (Etanercept), 인플릭시맙 (Infliximab), 아달리무맙 (Adalimumab)

2) EADV(European Academy of Dermatology and Venereology)
: 유럽 피부질환 및 성병 관련 학술/연구 기관
 

3) UEG(United European Gastroenterology)
: 유럽 소화기 질환 관련 학술/연구 기관
 

4) 리얼월드 데이터(real-world data)
  : 다양한 출처를 통해 정기적으로 수집되는 환자의 건강상태 및
    건강 관리 정보로 이루어진 데이터를 말함.
    * 참고: 美FDA 용어 정리 guidance
https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence


5) BADBIR(British Association of Dermatologists Biologics and
Immunomodulators Register)
: 피부질환(건선)에 대한 생물학적 치료의 장기 안전성을 모니터링하고
평가하는 영국 및 아일랜드의 연구 기관
 

6) PASI(Psoriasis Area and Severity Index)
: 건선 부위 증증도 지수. 유럽 내 학계에선 통상 PASI 와
DLQI(Dermatology Life Quality Index) 수치가 모두 10을 초과하면
중증 이상으로 분류함
* 참고: Definition of treatment goals for moderate to severe psoriasis: a European consensus., Mrowietz U et al, 2011 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20857129


7) EADV Congress 기간 중 구술 발표(oral communication session)
진행했으며 초록(Abstract)은 공개되지 않음.
연구결과의 보다 상세한 내용은 EADV 관련 영문 보도자료 참고 요망
* https://www.samsungbioepis.com/en/newsroom/newsroomView.do?idx=112&currentPage=1


8) 학회 발표내용 출처
: http://www.professionalabstracts.com/ueg2019/iplanner/#/presentation/3259
[P1806] Impact of the switch from original adalimumab to biosimilar adalimumab sb5 on serum
drug trough levels, clinical and biological disease activity in patients with IBD

9) 학회 발표내용 출처
: http://www.professionalabstracts.com/ueg2019/iplanner/#/presentation/2548
[P1095] PERFUSE: A French prospective/retrospective non-interventional cohort study of
infliximab-naive and transitioned patients receiving infliximab biosimilar SB2; 1st interim
analysis
 

10) 학회 발표내용 출처
: http://www.professionalabstracts.com/ueg2019/iplanner/#/presentation/1874
[P0419] IBD biosimilar to biosimilar infliximab switching study: preliminary results
 

11) Biogen, Second qurter 2019 financial results and business update
https://investors.biogen.com/static-files/a4a240f1-1484-49b6-b8d2-76129adfd183

 

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