보도자료

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2019/09/27 삼성바이오에피스, SB8(아바스틴 바이오시밀러) 임상결과 최초공개

- 유럽종양학회(ESMO) 정기학술대회서 SB8 임상3상 결과 발표
- 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율 측면의 동등성 입증
- 7월 유럽 허가신청, 국내 유일 아바스틴 바이오시밀러 허가 절차 진행中

삼성바이오에피스가 아바스틴(Avastin®) 바이오시밀러 시장에서 본격적으로 존재감을 드러냈다.
 

삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)는 27일부터 10월1일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Congress 2019)를 통해 `SB8` (아바스틴 바이오시밀러, 성분名 베바시주맙)의 임상3상 결과를 발표한다.
 

학회 공식 웹페이지를 통해 공개된 초록(abstract)1)에 따르면, 삼성바이오에피스는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 임상 시험을 통해 SB8과 오리지널 의약품 과의 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 실시했다.
 

우선, 24주 동안의 최고 전체 반응률(best ORR: Overall response rate)을 측정했다. 이는 해당 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율이다.
 

연구 결과 모든 무작위 피험자 집단(FAS, Full analysis set)에서의 최고 전체 반응률(best ORR) 은 SB8가 47.6%, 오리지널 의약품이 42.8%로 나타났다. 또한 임상시험 `프로토콜`을 잘 준수한 순응 집단(PPS, per-protocol set) 에서는 SB8이 50.1%, 오리지널 의약품이 44.8%로 확인됐다.
 

특히, FAS에서의 최고 전체 반응률은 SB8 47.6%, 오리지널 의약품 42.8%로 상호간 리스크 비율(risk ratio)은 1.11로 나타났고, 상호간 리스크 비율의 90% 신뢰구간 범위(0.975 ~ 1.269)는 사전 정의된 동등성 입증 마진(0.737~1.357)안에 포함됐다. 이는 결국 SB8이 전체 반응률의 리스크 비율(risk ratio) 측면에서 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 것이다.
 

생존율을 측정한 수치도 공개됐다. FAS 집단을 대상으로 치료 기간 중 병이 악화되지 않는 기간, 즉 `무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)`에서의 중앙값을 측정했다. 그 결과 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로 나타났는데, 이는 SB8을 처방 받은 환자의 증세가 비교적 안정적 범위 내에서 유지된 기간이 8.5개월임을 의미한다. 그 외 임상시험이 끝난 시점에서의 전체 생존 기간(overall survival)은 SB8가 14.9개월, 오리지널 의약품이 15.8개월로 나타났다.
 

삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 “SB8의 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다.” 며, “앞으로도 바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다.” 고 밝혔다.
 

한편, SB8은 삼성바이오에피스가 유방암 치료제 `온트루잔트`에 이어 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러이며, 지난 7월부터 유럽 의약품청(EMA , European Medicines Agency)에서 판매 허가 심사가 이뤄지고 있다. 이는 글로벌 매출 약 8조원에 달하는 아바스틴 시장에서 국내 기업으로는 유일하게 바이오시밀러 판매 허가 절차를 밟고 있는 것이다.
 

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