SCIENCE & TECHNOLOGY
Notre expertise en R&D
Une nouvelle perspective sur le développement des biosimilaires
L’innovation continue et l’optimisation avancée des plateformes de développement nous ont permis de placer la barre plus haut en matière de qualité et d’approvisionnement des médicaments, tout en continuant à maîtriser rigoureusement la qualité.
Modélisation et simulation des processus de fabrication
La mise à l’échelle est une partie importante du développement des médicaments biosimilaires où un contrôle de qualité rigoureux est nécessaire. Un petit changement de température ou d’une autre condition de culture cellulaire peut affecter la qualité des médicaments biosimilaires lors du passage de l’échelle du laboratoire à l’échelle commerciale. Chez Samsung Bioepis, nous avons mis en place une plateforme de mise à l’échelle robuste selon de multiples simulations informatiques et des expériences approfondies. Au cours de la phase de développement, notre comité d’examen interne évalue la qualité des médicaments biosimilaires à chaque stade de développement. Pour la production commerciale, nous contrôlons étroitement la qualité du biosimilaire dans le cadre de normes strictes afin de réduire les variations d’un lot à l’autre.
Méthode analytique plus précise
Quand nous développons des médicaments biosimilaires, il est important que nous comprenions tous les aspects scientifiques majeurs du médicament de référence. Nous analysons donc ses caractéristiques sous de multiples angles, en utilisant jusqu’à 80 méthodes. Nous devons comprendre comment le médicament réagit biologiquement et physico-chimiquement quand il entre dans le corps humain, et comment il fonctionne quand il identifie les cellules cibles. Les produits biologiques étant fabriqués à partir de cellules vivantes, ils présentent naturellement des variations mineures d’un lot à l’autre. Pour bien comprendre le médicament de référence, qui peut présenter des variations d’un lot à l’autre, nous nous procurons une grande quantité du médicament de référence.
- Biological activity
- Purity and impurity
- Physicochemical properties
- immunological properties
- quantity
- Samsung bioepis - 1st
- Competitor A - 2nd
- Competitor B - 3nd
- Competitor C - 4nd
Nous utilisons des technologies de pointe pour évaluer les attributs de qualité critiques (AQC).
Développer des médicaments pour répondre à des besoins non satisfaits
La sécurité et le confort des patients sont au cœur du développement de nos biosimilaires. Selon notre compréhension approfondie des besoins des patients, nous nous efforçons de trouver des moyens innovants pour améliorer le confort des patients tout en garantissant la sécurité.
La qualité par la conception et la gestion des risques
Un exemple d’innovation de processus que nous utilisons est la qualité par la conception (QbD). Il s’agit d’une approche systématique où le processus de développement biosimilaire est conçu avec des objectifs prédéterminés selon une évaluation des risques. Pour fixer les objectifs de qualité, nous mettons en œuvre une analyse rigoureuse du médicament de référence afin de déterminer les attributs de qualité critiques (AQC), ou les caractéristiques qui déterminent la qualité d’un biosimilaire. L’analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) est une approche de gestion des risques qui repose sur la planification de scénarios et les simulations. Selon les connaissances acquises lors de précédents projets de développement, nous avons élaboré une solide stratégie d’atténuation qui nous permet de planifier les risques possibles et de minimiser les défaillances à chaque étape du processus de développement.
Système Tollgate
Tollgate est un système de contrôle de la qualité qui nous permet d’évaluer si les objectifs de qualité sont atteints à chaque point d’inflexion. Seule la molécule de la plus haute qualité qui atteint les objectifs de qualité peut passer à l’étape suivante du processus de mise à l’échelle.
- 1. Cell line selection and optimization
- 2. Lab scale
- 3. Pilot scale
- 4. Production scale
Characterization + Stability study
