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Samsung Epis Holdings

OUR PRODUCTS

승인제품

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 분야의 글로벌 리더로 자리매김했으며, 다양한 포트폴리오를 구축했습니다.

삼성바이오에피스는 다음과 같이 다양한 바이오시밀러 제품군을 보유하고 있습니다.

sb4 아이콘SB4

Etanercept Biosimilar

SB4 nations
Approved by EC (Europe)
in Jan 2016 Approved by MFDS (KR)
in Sep 2015 Approved by TGA (Australia)
in Jul 2016 Approved by MoH (Israel)
in Jan 2019 Approved by ANVISA (Brazil)
in Dec 2017 Approved by Swissmedic
in Sep 2018 Approved by Medsafe
(New Zealand) in Feb 2019 Approved by FDA (US)
in Apr 2019 Approved by TFDA (Taiwan)
in Sep 2021 Approved by MOPH (Qatar)
in Jul 2023 Approved by MHRA (UK)
in Jan 2021 Approved by MOHAP (UAE)
in Apr 2023
SB4 제공
제품정보 오리지널 의약품
SB4 Product Infomation
EC (Europe) 더보기
FDA (US) 더보기
TGA (AU) 더보기
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ENBREL®
  • BENEPALI™는 바이오젠(Biogen)의 상표입니다.
  • BRENZYS™는 오가논(Organon)의 상표입니다.
  • ETOLOCE™와 ETICOVO™는 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 상표입니다.
  • ENBREL®은 와이어스(Wyeth)의 등록 상표입니다.
  • 에톨로체 허가사항 변경 (2020-08-08) : 사용상의 주의사항
    자세한 내용은 식품의약품안전처 의약품안전나라>의약품상세정보>변경이력(Link)을 참고해주시기 바랍니다.

sb2 아이콘SB2

Infliximab Biosimilar

SB2 nations
Approved by EC (Europe)
in May 2016 Approved by FDA (US)
in Apr 2017 Approved by MFDS (KR)
in Sep 2015 Approved by HC (Canada)
in Dec 2017 Approved by TGA (Australia)
in Nov 2016 Approved by ANVISA (Brazil)
in Jul 2018 Approved by Medsafe
(New Zealand) in Mar 2023 Approved by MOHAP (UAE)
in Nov 2023 Approved by SFDA
(Saudi Arabia) in Dec 2023 Approved by KDFC
(Kuwait) in Jan 2024 Approved by MHRA
(UK) in Jan 2021 Approved by TFDA
(Taiwan) in Jan 2023 Approved by MOPH
(Qatar) in Mar 2023
SB2 제공
제품정보 오리지널 의약품
SB4 Product Infomation
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의약품 첨부문서 보기
REMICADE®
  • FLIXABI™는 바이오젠(Biogen)의 상표입니다.
  • RENFLEXIS™는 오가논(Organon)의 상표입니다.
  • REMALOCE™는 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 상표입니다.
  • REMICADE®는 얀센(Janssen)의 등록 상표입니다.
  • 레마로체 허가사항 변경 (2021-01-06) : 사용상의 주의사항
    자세한 내용은 식품의약품안전처 의약품안전나라>의약품상세정보>변경이력(Link)를 참고해주시기 바랍니다.

sb5 아이콘SB5

Adalimumab Biosimilar

SB5 nations
Approved by EC (Europe)
in Aug 2017 Approved by HC (Canada)
in May 2018 Approved by MFDS (KR)
in Sep 2017 Approved by TGA (Australia)
in Jan 2018 Approved by FDA (US)
in Jul 2019 Approved by Swissmedic
in Apr 2020 Approved by TFDA (Taiwan)
in Nov 2021 Approved by SFDA
(Saudi Arabia) in Aug 2021 Approved by MoH (Israel)
in Feb 2021 Approved by ANVISA (Brazil)
in May 2022 Approved by MHRA (UK)
in Jan 2021 Approved by MOPH (Qatar)
in Sep 2023
SB5 제공
제품정보 오리지널 의약품
SB4 Product Infomation
EC (Europe) 더보기
FDA (US) 더보기
MFDS (KR) 더보기
HUMIRA®
  • IMRALDI™는 바이오젠(Biogen)의 상표입니다.
  • HADLIMA™는 오가논(Organon)의 상표입니다.
  • ADALLOCE™는 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 상표입니다.
  • HUMIRA®는 애브비(AbbVie)의 등록 상표입니다.

sb3 아이콘SB3

Trastuzumab Biosimilar

SB3 nations
Approved by EC (Europe)
in Nov 2017 Approved by MFDS (KR)
in Nov 2017 Approved by FDA (US)
in Jan 2019 Approved by TGA (Australia)
in Jan 2019 Approved by ANVISA (Brazil)
in May 2019 Approved by TFDA (Taiwan)
in Jul 2021 Approved by HC(Canada)
in Feb 2022 Approved by Medsafe (New Zealand) in Jan 2023 Approved by MOHAP
(UAE) in Nov 2023 Approved by MOPH
(Qatar) in Mar 2023 Approved by MHRA
(UK) in Jan 2021 Approved by Swissmedic
in Dec 2021 Approved by SFDA
(Saudi arabia) in Oct 2023
SB3 제공
제품정보 오리지널 의약품
SB4 Product Infomation
EC (Europe) 더보기
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의약품 첨부문서 보기 (150mg)
HERCEPTIN®
  • ONTRUZANT™는 오가논(Organon)의 상표입니다.
  • SAMFENET™는 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 상표입니다.
  • HERCEPTIN®은 제넨텍(Genentech)의 등록상표입니다.
  • 삼페넷 재심사 변경명령 (2022-08-29): 사용상의 주의사항 변경 (변경 일자: 2022-11-29)
    자세한 내용은 식품의약품안전처 의약품안전나라>고시/공고/알림> 변경명령(Link) 참고해주시기 바랍니다.

sb8 아이콘SB8

Bevacizumab Biosimilar

SB8 nations
Approved by EC (Europe)
in Aug 2020 Approved by MFDS (KR)
in Mar 2021 Approved by HC (Canada)
in Nov 2021 Approved by TFDA (Taiwan)
in Mar 2022 Approved by TGA (Australia)
in Jan 2024 Approved by MHRA (UK)
in Jan 2021 Approved by ANVISA (Brazil)
in Mar 2024
SB8 제공
제품정보 오리지널 의약품
SB8 Product Infomation
EC (Europe) 더보기
TGA (AU) 더보기
MFDS (KR) 더보기
의약품 첨부문서 보기
AVASTIN®
  • AYBINTIO™는 오가논(Organon)의 상표입니다.
  • ONBEVZI™는 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 상표입니다.
  • AVASTIN®은 제넨텍(Genentech)의 등록상표입니다.

sb11 아이콘SB11

Ranibizumab Biosimilar

SB11 nations
Approved by FDA (US)
in Sep 2021 Approved by HC (Canada)
in Feb 2022 Approved by EC (Europe)
in Aug 2021 Approved by MFDS (KR)
in May 2022 Approved by Swissmedic
in Jul 2022 Approved by TGA (Australia)
in Aug 2022 Approved by Medsafe
(New Zealand) in Mar 2023 Approved by MHRA
(UK) in Aug 2021 Approved by ANVISA
(Brazil) in Oct 2023 Approved by TFDA
(Taiwan) in Nov 2023 Approved by MoH
(Ukraine) in Jul 2024
SB11 제공
제품정보 오리지널 의약품
SB11 Product Infomation
EC (Europe) 더보기
FDA (US) 더보기
상호교환성
(FDA 승인 레터)*
TGA (AU) 더보기
MFDS (KR) 더보기
LUCENTIS®
  • BYOOVIZ™는 바이오젠(Biogen)의 상표입니다.
    *미국에서 BYOOVIZ™는 승인된 적응증에 대해 상호교환성(Interchangeability) 허가를 받았습니다.
  • AMELIVU™는 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 상표입니다.
  • LUCENTIS®는 제넨텍(Genentech)의 등록 상표입니다.

sb11 아이콘SB12

Eculizumab Biosimilar

SB12 nations
Approved by EC (Europe) in
May 2023 Approved by MFDS (KR) in
Jan 2024 Approved by MHRA (UK) in
Oct 2023 Approved by FDA (US)
in Jul 2024 Approved by ANVISA (Brazil)
in Dec 2024
SB12 제공
제품정보 오리지널 의약품
SB12 Product Infomation
EC (Europe) 더보기
FDA (US) 더보기
MFDS (KR) 더보기
SOLIRIS®
  • EPYSQLI™는 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 상표입니다.
  • SOLIRIS®는 알렉시온(Alexion)의 등록 상표입니다.

sb15 아이콘SB15

Aflibercept Biosimilar

SB15 nations
Approved by MFDS (KR)
in Feb 2024 Approved by FDA (US)
in May 2024 Approved by MHLW (JP)
in Jun 2024 Approved by EC (Europe)
in Nov 2024
SB12 제공
제품정보 오리지널 의약품
SB15 Product Infomation
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EYLEA®
  • SB15는 EU 및 영국에서 승인되었으나, Eylea와 관련한 SPCs(Supplementary Protection Certificates, 추가보호증명) 만료시까지 출시되지 않습니다. EU 및 영국 이외 지역에서는 해당 국가의 특허 상황에 따라 출시 시점이 다릅니다.
  • OPUVIZ™는 바이오젠(Biogen)의 상표입니다.
  • AFILIVU™는 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 상표입니다.
  • EYLEA®는 바이엘(Bayer AG)의 등록 상표입니다.

sb16 아이콘SB16

Denosumab Biosimilar

SB16 nations
Approved by FDA (US)
in Feb 2025 Approved by EC (Europe)
in Feb 2025 Approved by MFDS (KR)
in Apr 2025
SB16 제공
제품정보 오리지널 의약품
SB16 Product Infomation
EC (Europe) 더보기
MFDS (KR) 더보기
의약품 첨부문서 보기
FDA (US) 더보기
EC (Europe) 더보기
FDA (US) 더보기
MFDS (KR) 더보기
의약품 첨부문서 보기
PROLIA®
/ XGEVA®
  • SB16은 EU 및 영국에서 승인되었으나, Prolia 및 Xgeva와 관련한 SPCs(Supplementary Protection Certificates, 추가보호증명) 만료시까지 출시되지 않습니다. EU 및 영국 이외 지역에서는 해당 국가의 특허 상황에 따라 출시 시점이 다릅니다.
  • OBODENCE™, XBRYK™, OSPOMYV™는 삼성바이오에피스(SamsungBioepis)의 상표입니다.
  • PROLIA®와 XGEVA®는 암젠(Amgen)의 등록 상표입니다.

sb17 아이콘SB17

Ustekinumab Biosimilar

SB17 nations
Approved by MFDS (KR)
in Apr 2024 Approved by EC (Europe)
in Apr 2024 Approved by MHRA (UK)
in May 2024 Approved by FDA (US)
in Jun 2024 Approved by HC (Canada)
in Aug 2024 Approved by TGA (Australia)
in Sep 2024
SB17 제공
제품정보 오리지널 의약품
SB17 Product Infomation
EC (Europe) 더보기
FDA (US) 더보기
MFDS (KR) 더보기
STELARA®
  • PYZCHIVA™은 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 상표입니다.
  • EPYZTEK™은 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 상표입니다.
  • STELARA®는 얀센(Janssen)의 등록 상표입니다.
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