보도자료

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2019/03/22 삼성바이오에피스, 온트루잔트 3년 추적 임상결과 발표
· 제16회 세인트갈렌 국제 유방암 컨퍼런스에서 발표 
· 3년 추적 전체 생존율(OS) 및 무사건 생존율(EFS) 공개

삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 유방암 치료제인 온트루잔트 (성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 투약 완료 후 3년 추적 임상결과를 공개했다. 
 
이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험1)이후 5년간 진행되는 추적관찰 중 최초 3년 간의 결과로, 삼성바이오에피스는  20일부터 23일(현지시간)까지 오스트리아 빈에서 개최되는‘제16회 세인트갈렌 국제 유방암 컨퍼런스 (St. Gallen International Breast Cancer Conference)′에서 21일 포스터 세션 발표를 통해 공개했다.

임상에 참여한 환자는 기존 임상시험1)을 완료한 환자 중 추적 관찰 임상시험에 대해 동의를 한 9개 국가의 367명이다. 이들을 추적 관찰한 평균 기간은 온트루잔트를 투여 받은 환자군은 40.8개월, 허셉틴을 투여 받은 환자군은 40.5개월이었으며, 이번 연구를 통해 두 군의 추적 3년 간 전체 생존율(OS: Overall survival)2)과 무사건 생존율(EFS: Event-free survival)3)을 비교 했다.

전체 생존율(OS)는 온트루잔트 군은 97.0%, 허셉틴 군은 93.6% 였고, 무사건 생존율(EFS)은 온트루잔트 군은 92.5%, 허셉틴 군은 86.3%로 확인됐다.

삼성바이오에피스 김철 전무(임상의학본부장)는“바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 바이오의약품의 혜택을 받을 수 있기를 바라며, 이번 3년 추적 임상결과 데이터가 온트루잔트 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 생각한다”고 전했다. 

한편, 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 글로벌 제약사 MSD를 통해 판매하고 있으며 지난 1년 동안 각종 입찰 수주에 성공하며 판매를 확대하고 있다. 

지난해 9월 프랑스 병원 연합체 입찰기관 4곳에서 총 1270만 유로(약 160억원) 규모의 공급 계약을 수주했고, 그 중 수주 규모가 가장 큰 유니하(Uni-HA)에서의 발주 건은 최근 2021년까지 계약을 연장했다. 또한 덴마크에서는 공식 입찰기관 앰그로스(AMGROS)에서 발주한 국가 전체 입찰을 통해 제품을 공급하고 있으며, 영국에서는 총 2억2700만 파운드(약 3300억원) 규모의 바이오시밀러 입찰 시장에서 경쟁사 제품들과 함께 판매되고 있다. 

삼성바이오에피스는 미국과 한국에서도 온트루잔트 판매 허가를 받았으며, 한국에서는 삼페넷이라는 이름으로 대웅제약을 통해 판매하고 있다. 최근 유럽에서는 기존 150mg 이외에 420mg 대용량 제품의 판매 허가를 받았다.

1) 온트루잔트와 허셉틴의 동등성을 입증하기 위해 14개 국가에서 HER2 과발현 조기유방암 환자 875명을 대상으로 임상 시험을 진행. 시험은 환자들을 무작위로 두 개의 그룹으로 나누어 온트루잔트 또는 허셉틴을 도세탁셀과 FEC병용요법으로 21일 간격으로 8회 주사, 수술 후 10회 주사. 수술 시점의 조직 검사를 비교해 온트루잔트과 허셉틴의 동등성 입증
2) 치료 시작 후 일정 기간 경과 후 생존하는 비율
3) 치료 후 일정 기간 심각한 부작용, 암 재발 또는 전이, 사망 등의 사건이 일어나지 않는 비율
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