보도자료

보도자료

2019/01/21 삼성바이오에피스, 온트루잔트 미국 판매허가 획득
· 유방암 치료제 '온트루잔트' 美FDA로부터 최종 판매 승인
· 허셉틴 바이오시밀러 유럽, 한국 이어 미국 진출 발판 마련

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 개발한 유방암 치료제 '온트루잔트' (Ontruzant®,성분名 트라스트주맙, 프로젝트名 SB3)의 미국 판매 길이 열렸다.

삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration) 으로부터 '허셉틴' 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보 받았다. 

이번 승인은 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 검토 착수 이후 13개월 만에 이루어진 것이다.

이로써 삼성바이오에피스는 미국에서만 약 3조원 규모1) 에 달하는 허셉틴 시장에 참여할 수 있게 되었으며, 미국 내 판매와 마케팅은 파트너사 MSD(미국 Merck)가 담당하게 될 계획이다. 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제이며, 2017년 기준 약 8조원의 매출을 기록한 글로벌 판매 5위1) 의약품이다. 

삼성바이오에피스는 유럽에서 이미 온트루잔트의 판매허가를 얻어 MSD를 통해 판매 중이며, 지난해 미국에서 열린 종양학회2) 및 유방암 심포지엄3) 에서는 3상 임상의 추적결과4)  를 발표하여 온트루잔트와 허셉틴 간의 생존율 측면에서 유사성을 입증하였다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은“세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 되었다. 앞으로 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것이다”고 전했다.

또한 MSD의 최고 마케팅 책임자(Chief Marketing Officer) 얀 반 애커(Jan Van Acker)는 "온트루잔트의 미국 승인은 삼성바이오에피스와의 사업협력에 있어 중요한 이정표이며, 온트루잔트의 효능은 미국 헬스케어 시장에서 의사 및 환자들의 요구를 충족시킬 수 있을 것으로 믿는다."고 소감을 밝혔다.

한편, 삼성바이오에피스는 미국에서 2017년 4월 '레미케이드' 바이오시밀러 렌플렉시스(Renflexis®, 성분名 인플릭시맙, 프로젝트名 SB2)의 판매 허가를 획득하여 현재 MSD를 통해 판매하고 있으며, 지난 해 10월 미국 재향군인부(VA:Veterans Affairs)와 5년간 약 1,300억원 규모의 바이오시밀러 독점공급 계약을 체결하는 등 미국 시장에서의 안정적인 매출 기반을 다지고 있다.

이 외에도 삼성바이오에피스는 '휴미라' 바이오시밀러(성분名 아달리무맙, 유럽名 임랄디, 프로젝트名 SB5)의 미국 판매허가 획득을 위해 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출했으며, 지난 해 9월부터 서류 심사 중이다.

1) 출처: GEN News(article) “the top 15 best selling drugs of 2017”_Mar 12, 2018
2) 2018년 6월, ASCO (American Society of Clinical Oncology)
3) 2018년12월, SABCS (San Antonio Breast Cancer Symposium)
4) 기존 임상시험이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과
목록