삼성바이오에피스(대표이사: 고한승 사장)가 유방암 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙, 유럽名: 온트루잔트, 한국名: 삼페넷)의 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다.

이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험¹⁾이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과로서, 6월 1일부터 5일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 `2018 미국 임상 종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology)`의 홈페이지²⁾를 통해 공개됐다.

삼성바이오에피스는 SB3와 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 추적 검사를 실시했고, 추적 관찰 기간의 평균은 SB3는 30.1개월, 허셉틴은 30.2개월이었다. 

이번 임상시험은 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)³⁾, 울혈성 심부전증(CHF: Congestive Heart Failure)⁴⁾ 등의 심장 질환을 비롯해 무사건 생존율(EFS: Event Free Survival)⁵⁾, 전체 생존율(OS: Overall Survival)⁶⁾을 확인하기 위해 실시됐다.

좌심실 박출률의 감소가 나타났던 환자는 SB3 1명, 허셉틴 2명이었다. 중대한 울혈성 심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다. 24개월 시점에 측정한 무사건 생존율은 SB3 96.7%, 허셉틴 94.3%, 전체 생존율은 SB3 100.0%, 허셉틴 99.4% 였다.

삼성바이오에피스 김철 임상의학본부장은 “이번 추적 임상시험을 통해 SB3의 심장질환 관련 부작용이 적고 생존율이 오리지네이터(허셉틴)와 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다.”고 언급했다.

한편, SB3는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러이다. 올해 3월 유럽과 한국에 출시했으며, 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있고 미국은 작년 12월에 FDA에 판매 허가 신청하여 현재 심사 중에 있다.

¹⁾ SB3와 허셉틴의 동등성을 입증하기 위해 14개 국가에서 HER2 과발현 조기유방암 환자 875명을 대상으로 임상시험을 진행. 시험은 환자들을 무작위로 두 개의 그룹으로 나누어 삼페넷 또는 허셉틴을 도세탁셀과 FEC병용요법으로 21일 간격으로 8회 주사, 수술 후 10회 주사. 수술 시점의 조직 검사를 비교해 삼페넷과 허셉틴의 동등성 입증

²⁾ https://meetinglibrary.asco.org/

³⁾ 좌심실 수축기 기능을 평가할 수 있는 대표적인 수치. 정상수치 60% 이상, 50% 미만이면 수축기능이 감소한 것으로 봄

⁴⁾ 심장이 생체에 필요한 박출량을 유지할 수 없게 되어(심부전) 폐의 울혈증(혈액의 정체)나 정맥 액에 울혈이 생긴 상태

⁵⁾ 치료 후 일정기간 심각한 부작용, 암재발 또는 전이, 사망 등의 사건이 일어나지 않음 

⁶⁾ 치료 시작 후 일정기간이 지나 몇 명이 생존하느냐의 비율