보도자료

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2018/06/01 삼성바이오에피스, SB3 추적 임상결과 발표
· 미국 임상종양학회에서 1년 추적 안전성과 생존율 결과 공개

삼성바이오에피스(대표이사: 고한승 사장)가 유방암 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙, 유럽名: 온트루잔트, 한국名: 삼페넷)의 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다.

이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험1)이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과로서, 6월 1일부터 5일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 `2018 미국 임상 종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology)`의 홈페이지2)를 통해 공개됐다.

삼성바이오에피스는 SB3와 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 추적 검사를 실시했고, 추적 관찰 기간의 평균은 SB3는 30.1개월, 허셉틴은 30.2개월이었다. 

이번 임상시험은 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)3), 울혈성 심부전증(CHF: Congestive Heart Failure)4) 등의 심장 질환을 비롯해 무사건 생존율(EFS: Event Free Survival)5), 전체 생존율(OS: Overall Survival)6)을 확인하기 위해 실시됐다.

좌심실 박출률의 감소가 나타났던 환자는 SB3 1명, 허셉틴 2명이었다. 중대한 울혈성 심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다. 24개월 시점에 측정한 무사건 생존율은 SB3 96.7%, 허셉틴 94.3%, 전체 생존율은 SB3 100.0%, 허셉틴 99.4% 였다.

삼성바이오에피스 김철 임상의학본부장은 “이번 추적 임상시험을 통해 SB3의 심장질환 관련 부작용이 적고 생존율이 오리지네이터(허셉틴)와 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다.”고 언급했다.

한편, SB3는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러이다. 올해 3월 유럽과 한국에 출시했으며, 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있고 미국은 작년 12월에 FDA에 판매 허가 신청하여 현재 심사 중에 있다.

1) SB3와 허셉틴의 동등성을 입증하기 위해 14개 국가에서 HER2 과발현 조기유방암 환자 875명을 대상으로 임상시험을 진행. 시험은 환자들을 무작위로 두 개의 그룹으로 나누어 삼페넷 또는 허셉틴을 도세탁셀과 FEC병용요법으로 21일 간격으로 8회 주사, 수술 후 10회 주사. 수술 시점의 조직 검사를 비교해 삼페넷과 허셉틴의 동등성 입증
2) https://meetinglibrary.asco.org/
3) 좌심실 수축기 기능을 평가할 수 있는 대표적인 수치. 정상수치 60% 이상, 50% 미만이면 수축기능이 감소한 것으로 봄
4) 심장이 생체에 필요한 박출량을 유지할 수 없게 되어(심부전) 폐의 울혈증(혈액의 정체)나 정맥 액에 울혈이 생긴 상태
5) 치료 후 일정기간 심각한 부작용, 암재발 또는 전이, 사망 등의 사건이 일어나지 않음 
6) 치료 시작 후 일정기간이 지나 몇 명이 생존하느냐의 비율
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