삼성바이오에피스는 30일 자사의 자가면역질환 치료제 플릭사비^®가 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)로부터 최종 허가를 받았다고 밝혔다. 플릭사비^®는 올해 4월 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정적인 의견을 받은 제품으로 마지막 행정적인 절차만을 남겨 놓고 있었다. 

 

플릭사비^®는 작년 12월 국내에서 허가 받은 렌플렉시스^®와 동일한 레미케이드^® 바이오시밀러로 삼성바이오에피스는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 허가를 받았다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리^®에 이어 플릭사비^®의 유럽 허가로 삼성바이오에피스는 유럽에서 2개의 TNF-α 억제제를 판매하게 되었다. 플릭사비^®의 출시는 유럽의 많은 국가들의 의료 재정에 기여하고, 더 많은 자가면역질환 환자들이 효능이 좋은 바이오의약품으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다.”고 소감을 밝혔다. 플릭사비^®의 유럽 판매승인은 1월에 출시된 베네팔리^®와는 투약방법과 투약주기가 다르기 때문에 환자와 의사들에게 치료약 선택의 폭이 넓어짐을 의미한다. 

삼성바이오에피스는 플릭사비^®와 오리지널 제품과의 동등성 및 안전성을 확인하기 위해 11개 국가에서 584명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 이 임상 3상 54주 결과는 2015 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology Annual Meeting)에서 발표되어 많은 관심을 받았다. 또 지난 24일 회사가 발표한 자료에 따르면 같은 제품이 미국 식품의약국 (FDA: Food and Drug Administration)에 판매허가 신청서가 제출되어 현재 허가 심사가 진행 중이다. 

이번 최종 허가를 통해 플릭사비^®는 순차적으로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA: European Economic Area) 3개국가 등 총 31개 국가에서 판매가 될 예정이다. 플릭사비^®의 오리지널 제품은 블록버스터 자가면역질환 치료제인 레미케이드^®로 2014년 전세계 시장규모는 약9조원이다.