보도자료

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2015/11/22 삼성바이오에피스 베네팔리®, EMA에서 허가에 필요한 긍정적 의견 받아
· 유럽의약국(EMA)에서 긍정적인 의견(positive opinion)을 받은 에타너셉트 바이오시밀러는 베네팔리®가 최초

삼성바이오에피스는 22일 자사의 바이오시밀러가 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 발표했다. EMA는 의약품 허가절차에 따라 산하의 CHMP에서 검토중인 의약품이 허가에 적합한지 의견을 발표한다. CHMP의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)의 법적 검토를 거친 후 최종적으로 허가를 받게 된다. EC의 최종 허가를 받은 의약품은 유럽 31개 국가에서 판매가 가능하다.

베네팔리®는 지난 9월 국내 식약처에서 승인받은 브렌시스TM와 동일한 에타너셉트 바이오시밀러로 삼성바이오에피스는 2014년 12월에 EMA에 시판허가 신청을 한 바 있다. 바이오에피스는 세계 10개 국가 596명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 SB4와 오리지널 의약품 간의 유효성 및 안전성에 있어 동등함을 증명하였다. 이 결과는 이번 달에 열린 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology)에서 52주 결과가 발표 되어 학계의 많은 관심을 받았다. 

이를 토대로 베네팔리®는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 및 건선을 포함하는 오리지널 의약품과 동일한 적응증에 대해 CHMP로부터 긍정적인 의견을 받았다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스가 CHMP의 긍정적 의견을 받은 첫 번째 에타너셉트 바이오시밀러를 개발하게 되어 기쁘다”고 소감을 밝히며 “베네팔리®가 유럽 국가들의 의료비 절감에 도움이 되고, 더 많은 유럽의 자가면역질환 환자들이 효과가 우수한 약을 처방 받을 기회를 높여줄 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 

[Contact]
삼성바이오에피스 담당자 : 차자명 과장 (032)455-6137
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