보도자료
보도자료
2025/05/30
삼성바이오에피스, 엑스지바 바이오시밀러 국내 품목허가 획득
- 골거대세포종 등의 치료제 '엑스브릭' 식품의약품안전처 승인
- 데노수맙 성분 의약품 바이오시밀러 2종 모두 확보해 환자 선택권 확대
삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 지난 30일 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 엑스브릭®(Xbryk®, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)의 품목허가를 획득했다.
데노수맙(denosumab) 성분 바이오의약품은 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 골질환 치료제로서, 폐경후 골다공증 등의 내분비계 치료제 '프롤리아'와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제 '엑스지바'의 2종의 제품으로 구분된다.1)
지난해 기준 프롤리아와 엑스지바의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억 9,900만 달러(약 9.7조원)에 달하며, 국내 시장 처방액은 약 1,870억원 규모다.2)
삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각의 제품별로 품목 허가를 추진했으며, 지난 4일 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스® 허가에 이어 이번에 엑스지바 바이오시밀러를 허가 받음으로써 미국, 유럽과 함께3) 국내에서도 데노수맙 성분 의약품 2종을 모두 확보하게 됐다.
삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “글로벌 시장에 이어 국내에서도 오보덴스와 엑스브릭 모두 품목 허가를 획득함으로써, 골질환 환자들에게 보다 합리적 비용으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 확대할 수 있게 돼 의미가 크다”고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 국내 품목허가 제품 수를 총 11종으로 늘렸으며4), 이로써 글로벌 임상 시험을 완료한 바이오시밀러 파이프라인을 모두 국내에서 상용화할 수 있게 됐다.
삼성바이오에피스는 다양한 질환분야에서의 바이오시밀러 사업 확대를 통해 고품질 바이오의약품의 약가 인하를 유도하고, 국가 건강보험 재정을 절감하여 더 많은 환자들에게 치료 기회가 돌아갈 수 있도록 노력하고 있다.
일례로 지난해 4월 희귀성 혈액∙신장질환 치료제 에피스클리®(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)를 기존 오리지널 의약품 대비 절반 수준으로 출시함으로써 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초고가 의약품의 환자 접근성 개선 가능성을 크게 높인 바 있다.5)
< 이 상 >
[ 각주 설명 ]
1) 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)는 암젠(Amgen)사의 상표임.
2) 출처: 프롤리아의 글로벌 매출 규모는 암젠의 2024년 실적발표, 2024년 국내 매출 규모는 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 2024년 데이터 기준임. 환율은 우리은행 기준 2024년 말일자 원-달러 매매기준율인 1,476.00원을 적용함.
3) 삼성바이오에피스 '데노수맙' 바이오시밀러 품목허가 획득 관련 보도자료
(2025/04/06) 삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 국내 품목허가 승인
(2025/02/16) 삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 미국·유럽 품목허가 획득
4) 삼성바이오에피스 국내 품목허가 승인 제품
구분 | 국내 품목허가 승인 제품(11종) | |
제품명 | 비고 | |
자가면역질환 치료제 | 에톨로체® | 엔브렐 바이오시밀러 |
레마로체® | 레미케이드 바이오시밀러 | |
아달로체® | 휴미라 바이오시밀러 | |
에피즈텍® | 스텔라라 바이오시밀러 | |
종양질환 치료제 | 삼페넷® | 허셉틴 바이오시밀러 |
온베브지® | 아바스틴 바이오시밀러 | |
안과질환 치료제 | 아멜리부® | 루센티스 바이오시밀러 |
아필리부® | 아일리아 바이오시밀러 | |
희귀성 혈액 및 신장질환 치료제 | 에피스클리® | 솔리리스 바이오시밀러 |
골질환 치료제 | 오보덴스® | 프롤리아 바이오시밀러 |
엑스브릭® | 엑스지바 바이오시밀러 | |
5) 에피스클리 출시 전 국내 오리지널 의약품(솔리리스)의 바이알(병)당 약가(약제급여상한액)는 5,132,364원이었으며, 에피스클리는 기존 솔리리스 대비 절반 수준인 2,514,858원으로 약가가 책정됨. 솔리리스는 에피스클리가 급여 등재된 4월부터 국내 약가를 3,600,000원으로 인하했으며, 이에 따라 현재 기준 에피스클리의 국내 약가는 솔리리스 대비 약 30% 저렴한 수준임.
