삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 테바 파마슈티컬 인더스트리(Teva Pharmaceutical Industries, 이하 테바)社와 희귀질환 치료제 '에피스클리'(Epysqli, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

이번 계약을 통해, 삼성바이오에피스는 에피스클리 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅 및 영업 활동을 맡을 예정이다. 

삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)³⁾, 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)⁴⁾의 치료제로 에피스클리의 품목 허가를 획득했으며, 지난해 11월에는 FDA의 적응증 추가 승인을 통해 전신성 중증 근무력증(gMG: generalized Myasthenia Gravis)⁵⁾으로 적응증을 확대했다.

솔리리스는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 미국에서 PNH 치료를 위한 연평균 투약 금액은 약 52만 달러(원화 약 7.6억원)⁶⁾에 이르는 것으로 알려져 있다. 

삼성바이오에피스 김경아 사장은 “에피스클리는 초고가 바이오의약품에 대한 접근성을 확대함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 가장 잘 실현할 수 있는 의약품이며, 앞으로 테바와의 긴밀한 협력을 통해 미국 시장에서도 희귀질환을 앓고 있는 환자들의 삶을 개선하는 데 전념하겠다”고 전했다.

테바 크리스 폭스(Chris Fox) 미국 커머셜 담당 부사장은 “환자의 접근성을 확대하는데 기여하고 있는 삼성바이오에피스와 파트너십을 맺게 되어 기쁘며, 삼성바이오에피스와의 협력을 통해 당사가 가진 상업적 역량을 활용하여 치료 접근성을 확대하는 데 노력하겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 유럽과 한국에서 직접 판매 체제를 통해 에피스클리를 의료 현장에 공급하고 있다. 유럽에는 2023년 7월 출시했으며 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위⁷⁾, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주⁸⁾ 등의 성과를 내고 있다. 

또한 한국에서는 지난해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준⁹⁾으로 제품을 출시했으며, 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 제고하고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력하고 있다.

< 이  상 >

[ 각주 설명 ]

¹⁾ 알렉시온(Alexion)은 미국의 희귀질환 치료제 전문 바이오의약품 개발사로서, 2021년 영국 아스트라제네카(Astrazeneca)에서 인수했음.

²⁾ 솔리리스(Soliris)는 알렉시온(Alexion)의 상표임.

³⁾ 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)이란, 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환임. 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발함.

⁴⁾ 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)이란, 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴되어 용혈성 빈혈이 발생하는 병으로 뇌졸중, 심장마비, 신부전 등의 합병증을 유발함.

⁵⁾ 전신성 중증 근무력증(gMG: generalized Myasthenia Gravis)이란, 신경의 자극이 근육으로 제대로 전달되지 못하면서 근육이 쉽게 피로해지는 희귀 및 신경근육장애의 일종이며 근육 약화와 피로 등의 증상을 유발함.

⁶⁾ 2024년 솔리리스 바이알(병) 당 미국 도매가격(WAC: Wholesale Acquisition Cost), 6,523달러를 기반으로 연간 투여되는 바이알 수를 곱하여 계산함.

* 원화 환산: 우리은행 외환센터 기준 2024년 말일자 원-달러 매매기준율(1,470원) 적용

⁷⁾ 2024년 6월 말 field force 처방 환자수 기준 

⁸⁾ 2023년 프랑스 및 네덜란드 입찰 수주

⁹⁾ 에피스클리 출시 전 국내 오리지널 의약품(솔리리스)의 바이알 당 약가(약제급여상한액)는 5,132,364원이었으며, 에피스클리는 기존 솔리리스 대비 절반 수준인 2,514,858원으로 약가가 책정됨. 솔리리스는 에피스클리가 급여 등재된 2024년 4월부터 국내 약가를 3,600,000원으로 인하했으며, 이에 따라 현재 기준 에피스클리의 국내 약가는 솔리리스 대비 약 30% 저렴한 수준임.