삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 8일부터 11일까지 독일에서 진행되는 EHA(European Hematology Association, 유럽 혈액학회) 연례 학술대회를 통해 솔리리스(Soliris)¹⁾ 바이오시밀러 에피스클리(EPYSQLI™, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 추가 분석 결과를 공개했다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품으로 지난 5월 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 발작성 야간 혈색 소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 환자의 치료에 대한 품목허가를 최종 획득했다.

금번 학회에서 공개된 초록²⁾에 따르면, 해당 연구는 모델링을 통해 SB12와 오리지널 의약품(reference eculizumab) 간의 유효성(efficacy), 약동학(Pharmacokinetics, PK), 약력학(Pharmacodynamics, PD) 측면에서의 동등성을 추가적으로 입증하고 영향을 주는 인자를 확인하기 위해 진행됐다.

해당 모델링에는 삼성바이오에피스가 2018년 11월부터 2019년 4월까지 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상 및 2019년 7월부터 2021년 10월까지 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH) 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 데이터를 활용했다.

모델링 연구 결과에 따르면, SB12와 오리지널 의약품 간 유효성, 약동학, 약력학 차이가 없는 것으로 확인됐으며, 선행 연구에서 밝혀진 바와 같이 약동학에 영향을 주는 인자는 체중으로 확인됐다.

결론적으로 임상 모델링을 활용한 추가 분석을 통해 SB12와 오리지널 의약품이 임상 의학적으로 동등하다는 것이 추가 입증됐다.

삼성바이오에피스 관계자는“금번 연구를 통해 SB12와 오리지널 의약품 간의 동등성을 다시 한번 입증할 수 있게 됐으며, 앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)³⁾ 이 개발한 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로서 연간 치료 비용이 수 억원⁴⁾에 달하는 초(超)고가 바이오의약품이며, 지난 해 연간 글로벌 매출액은 약 5조원⁵⁾에 달한다.

< 이 상 >

[ 각주 설명 ]