- 삼성바이오에피스, 10번째 바이오시밀러 임상 3상 본격 착수
- 8개 국가 464명의 판상 건선 환자 대상 오리지널 의약품 대비 비교 연구
- 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인 4종(SB12, SB15, SB16, SB17) 모두 임상 3상 단계 진입
 

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 10번째 바이오시밀러 파이프라인 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 착수했다.
 

19일 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스 (clinicaltrials.gov) ’에 게재된 내용에 따르면, 삼성바이오에피스는 올해 7월부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증 (moderate to severe)의 판상 건선¹⁾ 환자들을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하는 SB17의 임상 3상을 개시했다.
* 참고 (web link): https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04967508

스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로서, 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 8.4조원 (77억7백만불)2)에 달한다.

삼성바이오에피스는 올 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 SB17의 임상 1상을 실시하였으며, 7월부터 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행함으로써 개발을 가속화할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 등에서 활발하게 판매되고 있는 자가면역질환 치료제에 추가로 SB17을 개발함으로써 전 세계 많은 환자들의 치료 접근성을 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 설립 10년차를 맞이한 올해 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)은 유럽 등 글로벌 시장에서 판매하고 있다.

또한 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러)은 지난 6월 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)의 허가 권고를 받았다.

그 외에도 혈액질환, 골격계질환 치료제 등 다양한 영역으로 파이프라인을 확대해 나가고 있으며, 금번 SB17의 임상 3상 진입으로 인해 자가면역질환 치료제 개발 파이프라인을 확대한 것과 더불어 개발 중인 후속 바이오시밀러 4종 (SB12: 솔리리스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러, SB16: 프롤리아 바이오시밀러, SB17: 스텔라라 바이오시밀러) 모두 임상 3상 단계에 돌입하게 됐다.

< 이 상 >
 

1) 판상 건선(Plaque Psoriasis): 5가지로 분류되는 건선의 가장 흔한 유형으로 전체 건선 중 8-90%를 차지하며 경계가 분명한 붉은 색의 판상 형태로 은백색의 비늘이 피부를 덮는 질환 (출처: 대한건선학회 http://kspder.or.kr/type)

2) 매출액 출처: Johnson & Johnson 2020 annual report (https://www.investor.jnj.com/annual-meeting-materials/2020-annual-report) 
환율: 2020년 말일 매매기준율 (1,087원) 적용

[참고] 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품/파이프라인 현황