보도자료

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2020/06/27 삼성바이오에피스, `에이빈시오(SB8)` 유럽 허가 청신호

- 아바스틴 바이오시밀러, 약물사용 자문위원회(CHMP) 긍정의견 획득
- 유럽연합 집행위원회(EC) 검토 후 최종 판매 허가
- 삼성바이오에피스, 유럽 시장서 다섯 번째 바이오시밀러 제품 확보 눈앞


삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 곧 글로벌 시장에서 새로운 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 기대된다.
 

26일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)에 따르면, 삼성바이오에피스는 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) 로부터 `아바스틴(AVASTIN®)` 바이오시밀러 `에이빈시오(AYBINTIO®, 프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)`에 대한 긍정의견(positive opinion)을 획득했다.
 

이는 지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월만에 자문위원회의 긍정 의견을 받은 것으로서, 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.
 

`에이빈시오`의 오리지널 의약품 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로서, 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다.
 

아바스틴의 지난 해 글로벌 시장 매출은 총 70억7,300만 스위스프랑(약 8.5조원1))에 달하며, 그 중 유럽 시장에서의 매출은 17억9,400만 스위스프랑(약 2.2조원)으로 4분의1을 차지한다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “에이빈시오 판매 허가 긍정의견 획득을 통해 글로벌 시장에서 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들의 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다.”고 전했다.
 

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 류마티스 관절염 등의 자가면역질환 치료제 `베네팔리`(엔브렐 바이오시밀러), `임랄디`(휴미라 바이오시밀러), `플릭사비`(레미케이드 바이오시밀러)와 유방암 등의 종양질환 치료제 `온트루잔트`(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다.
 

에이빈시오는 삼성바이오에피스가 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이자 두 번째 종양질환 치료제로서, 지난 해 11월에는 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administation)에서도 판매 허가 심사에 착수하는 등 글로벌 시장 진출이 더욱 가시화 되고 있다.
 

한편 삼성바이오에피스는 지난해 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO cogress 2019)에서 에이빈시오(SB8)의 임상 3상 결과를 발표했으며, 비소세포폐암(NSCLC : non small cell lung cancer) 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율(risk ratio of best ORR2)) 측면의 동등성을 입증한 바 있다.
 

  < 이 상 >
 

1) 환율 적용: 2019년 말일 기준 KEB하나은행 고시 매매기준율(KRW 1,195.45)
2) best ORR(overall response rate):  “최고 전체 반응률”,
   특정 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율
 

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