- 비대면으로 개최된 미국 임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 포스터 발표
- 5년간 추적 관찰 통해 오리지널 의약품 대비 안전성 및 효능 비교연구
- `온트루잔트` 4월 미국 시장에 출시…“처방 확대에 긍정적 영향 기대”
 

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 29일(현지시간) 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 학술대회¹⁾ 의 포스터 세션에 참여하여 항암제 `온트루잔트`(Ontruzant^®, 허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스트주맙)의 새로운 추적 임상 결과를 공개했다.
 

삼성바이오에피스는 기존 임상시험²⁾ 이후 추적 관찰에 동의한 총 367명의 환자들을 대상으로 온트루잔트와 오리지널 의약품 간의 효능 및 안전성 등을 비교 연구하고 있다. 총 추적 관찰 기간은 5년이며, 금번에 발표된 데이터는 그 중 53개월에 해당되는 최초 4년간의 수치를 집계한 것이다.
 

연구 결과에 따르면, 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 `좌심실 박출률<sup>3)</sup>(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)` 수치가 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다.
 

또 다른 안전성 지표인 `울혈성 심부전증<sup>4)</sup>(CHF: Congestive Heart Failure)`관련된 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다. 의약품 효능 측면에서의 연구 결과를 살펴보면, 치료 시작 후 심각한 부작용이나 재발, 전이 등이 발생하지 않고 생존하는 비율인 `무사건 생존율(EFS: Event-free survival)`은 온트루잔트 투여군에서 83.4%, 오리지널 의약품을 투여군에서 80.7%의 결과를 보였다.
 

치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 `전체 생존율(OS: Overall survival)`은 온트루잔트 투여군에서 94.4%, 오리지널 의약품 투여군에서 89.6%의 수치를 보였다.
 

삼성바이오에피스는 코로나 바이러스 감염증(COVID-19) 여파로 인해 비대면으로 개최된 금번 학술대회에서 4년 추적 임상결과를 포함한 총 3건의 온트루잔트 관련 임상의학 연구 결과를 발표했으며, 해당 내용은 주최측의 웹 페이지를 통해 열람이 가능하다.⁵⁾
 

삼성바이오에피스 임상의학본부장 김희경 전무는“바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 바이오의약품의 혜택을 받을 수 있기를 바라며, 당사의 연구 결과가 미국 시장에 출시된 온트루잔트의 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 전했다.
 

한편, 삼성바이오에피스는 올해 4월 온트루잔트 출시를 통해 세계 최대 의약품 시장 미국에서 항암제 판매에 본격 나섰다. 삼성바이오에피스는 현지 시장에 밝은 파트너사 머크(Merck, 미국/캐나다 외 국가에서 MSD로 불림)와의 협력을 강화함과 더불어 공급 역량, 품질관리 역량을 발휘해 시장 진입 활로를 뚫겠다는 전략이다.
 

삼성바이오에피스는 2017년 7월 자가면역질환 치료제 `렌플렉시스` (Renflexis^®, 레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맙) 를 선보이며 미국 시장에 본격 진출한 바 있으며, 온트루잔트 출시로 인해 미국에서 2종의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 보유하게 됐다.
 

삼성바이오에피스는 그 외에도 `에티코보`(Eticovo^®, 엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트) 와 `하드리마`(Hadlima^®, 휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)의 미국 판매허가를 획득했으며, 지난 해 11월부터는 대장암∙폐암 등의 치료제 `SB8`(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)의 판매허가 심사가 본격 개시됨으로써 미국 시장 진출 행보를 더욱 가속화하고 있다.
 

< 이 상 >

 

[참고] 각주 설명
 

1) 미국 임상종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology)
- 1964년 발족된 세계 최대 규모의 종양 학회로서, 연례 학술대회(annual meeting) 에는 200여개 이상의 업체와 5만여 명 이상의
   헬스케어 전문가 및 산업 종사자들이 참석함.
- 2020년은 COVID-19으로 인해 오프라인 행사를 대신한 `ASCO20 Virtual Scientific Program`을 진행함 (5/29 ~ 5/31)
 * 참고: [Link]
 

2) 삼성바이오에피스 `온트루잔트`(프로젝트명 SB3) 임상
- 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증하기 위한 임상3상으로서, 2014년 4월부터 2017년 2월까지 14개 국가에서
  `HER2 양성인자 과발현` 유방암 환자 875명을 대상으로 진행했음.
* 참고: [Link]
 

3) 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)
- 좌심실의 수축 기능을 평가할 수 있는 대표적인 수치로서, 통상 50% 미만의 수치를 나타내면 수축 기능이 감소한 것으로 간주함.
- 박출(搏出) 이란, 심장이 수축하여 혈액을 뿜어내는 활동을 뜻하며, 좌심실(左心室, Left Ventricular)은 심장 안의 왼쪽 아래 부분으로서
   좌심방(左心房, Left Atrium)에서 오는 피를 깨끗하게 대동맥으로 보내는 일을 함.
 

4) 울혈성 심부전증(CHF: Congestive Heart Failure)
- 심장 기능 쇠약 및 상실에 의한 임상적 증후군으로서, 심장이 생체에 필요한 박출량을 유지할 수 없게 되는 심부전(心不全, heart failure)
   상태가 되면서 폐 또는 정맥에 혈액이 고이는 울혈(鬱血, congestion)이 나타난 증상을 뜻함.
 

5) 삼성바이오에피스의 `온트루잔트` 관련 연구결과 발표 내용
 - 삼성바이오에피스가 금번 행사를 통해 발표하는 내용은 아래와 같으며, 자세한 내용은 주최측 웹페이지 `ASCO meeting library`
    (https://meetinglibrary.asco.org/) 를 통해 열람할 수 있음
 

 • [577] Neoadjuvant chemotherapy (NACT) and HER2 double inhibition including biosimilar trastuzumab (Ontruzant) for HER2-positive early breast cancer: population based real-world data from the Danish Breast Cancer Group (DBCG) – Poster session (Poster 69)
 

• [e12520] Safety and clinical evaluation of dual inhibition with pertuzumab and trastuzumab in HER-2-positive breast cancer patients – Online publication only
 

• [578] Four-year follow-up of a Phase III study comparing SB3 (trastuzumab biosimilar) and reference trastuzumab in HER2-positive early or locally advanced breast cancer in neoadjuvant setting – Poster session (Poster 70)