- 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' 15일부터 미국 판매 개시
- '렌플렉시스' 이어 美 시장서 두 번째 제품 출시… 항암제로는 첫 번째
- 고한승 사장, “환자들에게 최선의 치료 혜택 제공할 것” 

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 세계 최대 의약품 시장 미국에서 첫 번째 항암제를 출시했다.
 

삼성바이오에피스는 15일(현지시간), 유방암 및 전이성 위암 치료제 '온트루잔트'(Ontruzant^®, 성분명 트라스투주맙) 의 미국 판매를 시작했다.
 

'온트루잔트'는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴'(Herceptin^®)의 바이오시밀러 제품이다. '허셉틴'은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7.2조원¹⁾ 을 기록한 블록버스터 의약품이며 미국 시장의 매출이 전체의 약 45%를 차지한다.
 

삼성바이오에피스는 지난 해 1월 '온트루잔트'의 미국 판매승인을 획득했으며, 이후 7월 오리지널 개발사 제넨텍(Genentech)과의 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시의 불확실성을 해소한 바 있다. 당시에는 양사 합의에 의해 출시 일정이 공개되지 않았다.
 

'온트루잔트'의 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사인 머크(Merck, 미국/캐나다 외 지역에서는 MSD로 불림)가 담당할 계획이다.
 

삼성바이오에피스는 '온트루잔트'를 오리지널 의약품 기준 가격 대비 약 15% 저렴하게 출시²⁾ 해 초기 시장 진입의 활로를 뚫고, 특유의 품질 관리 역량과 더불어 유럽 시장 등에서의 판매³⁾ 로 얻은 폭 넓은 데이터를 바탕으로 미국 시장에서 입지를 다져갈 계획이다.
 

최근에는 미국 FDA로부터 '온트루잔트'의 420mg 대용량 제품의 판매를 승인받음으로써 기존 150mg 제품과 함께 시장의 다양한 처방 니즈(needs)를 충족시키는 한편 글로벌 기업들과 경쟁할 수 있는 마케팅 포트폴리오를 갖췄다.
 

또한 삼성바이오에피스는 '온트루잔트' 임상3상에 참여한 환자들을 대상으로 추적 관찰 임상을 진행하여 오리지널 의약품 대비 전체 생존율(OS), 무사건 진행 생존율(EFS) 등을 비교 연구하고 있다.⁴⁾ 추적 임상은 총 5년간 진행되며 삼성바이오에피스는 지난 해 미국 임상 종양학회(ASCO)5)  연례 학술대회에서 3년 간의 데이터를 공개한 바 있다.
 

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 첫 항암제를 선보이게 되어 뜻깊게 생각한다”며, “향후 미국 시장에서 합리적인 가격으로 고품질 의약품의 접근성을 높이는 바이오시밀러가 더욱 각광받을 것으로 기대됨에 따라, 당사 제품을 통해 환자들이 최선의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 지속 노력하겠다”고 전했다.
 

한편 삼성바이오에피스는 2017년 7월 미국 시장에서 처음으로 자가면역질환 치료제 '렌플렉시스'(Renflexis^®, 레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맙)를 출시하여 판매하고 있다.
 

삼성바이오에피스는 '렌플렉시스'와 '온트루잔트' 외에도 '에티코보'(Eticovo^®, 엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트) 와 '하드리마'(Hadlima^®, 휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙) 의 미국 판매허가를 획득한 바 있다.
 

지난 해 11월에는 대장암, 비소세포폐암 등에 적응증을 가진 'SB8'(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)의 판매 허가심사 착수를 통보받는 등 미국 시장 공략을 지속 강화해 나가고 있다.
 

                                                                                                                                                                       < 이 상 >

[ 참고 ] 각주 설명
 

1) '허셉틴'의 2019년 연간 글로벌 매출은 60억 3,900만 CHF(스위스프랑), 동 기간 미국 내 매출은 27억 700만 CHF, 유럽은 10억1300만 CHF
   * 출처: Roche, Finance report 2019
 

2) '온트루잔트'의 15% 가격 할인은 `허셉틴`의 도매상 기준 가격(list price)과 대비한 것이며, 실제 판매 금액 및 환자 부담금은 상이할 수 있음
 

3) '온트루잔트'는 2018년 3월 유럽과 한국에 출시됐으며, 유럽에서는 MSD(미국 Merck)가, 한국에서는 대웅제약이 판매 중임
   * 한국 제품명: '삼페넷(Samfenet^®)'
 

4) 전체 생존율(OS, Overall survival) : 치료 시작 후 일정 기간 경과 후 생존하는 비율
   무사건 진행 생존율(EFS: Event-free survival) : 치료 후 일정 기간 심각한 부작용, 재발 또는 전이 등이 발생하지 않고 생존하는 비율
 

5) 미국 임상종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology)
  : 1964년 발족된 세계에서 가장 큰 규모의 종양 학회. 연례 학술대회에는 200여개 이상의 업체와 5만여 명 이상의 관람객이 참석하는 것으로 알려짐