보도자료

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2020/03/20 삼성바이오에피스, 미국서 유방암 치료제 대용량 제품 승인

- 허셉틴 바이오시밀러 `온트루잔트` 150mg 이어 420mg 용량 추가 판매승인
- 다양한 처방 니즈 충족… 환자들에게 효과적인 치료 기회 제공 기대
 

삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 유방암 치료제 `온트루잔트` (`허셉틴` 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)`의 미국 시장 진출에 박차를 가하고 있다.
 

삼성바이오에피스는 20일(현지시간), 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration) 으로부터 `온트루잔트`의 대용량 버전인 420mg 제품의 판매를 승인 받았다.
 

`온트루잔트`는 삼성바이오에피스가 지난 2019년 1월 미국에서 판매 허가를 획득한 `허셉틴`의 바이오시밀러 제품이다. 스위스의 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하고 있는 `허셉틴`은 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제로서 2019년 기준 60억 3,900만 스위스프랑(약 7.2조원)1) 의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다.
 

삼성바이오에피스는 `온트루잔트` 최초 판매 허가를 150mg 용량 제품으로 승인 받은 뒤, 의사, 환자 등의 다양한 처방 니즈(needs)를 충족시키기 위해 대용량 제품 허가를 추진해 왔다.

현재 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 머크(Merck, 미국/캐나다 외 지역에서는 MSD로 불림)와 함께 `온트루잔트`의 미국 출시를 준비하고 있으며, 금번 대용량 제품 승인으로 글로벌 기업들과의 시장 경쟁에서 뒤처지지 않을 마케팅 포트폴리오를 갖추게 됐다.
 

이에 앞서 지난 해 `허셉틴`의 원 개발사인 제넨테크(Genentech)와 진행중이던 특허 분쟁에 합의하며 제품 출시의 불확실성을 해소한 바 있으며, 계약 조건 상 출시 일자는 공개되지 않았다.
 

삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장을 통해 확인해 본 바와 같이 트라스투주맙 성분 의약품은 다양한 처방 니즈가 존재하므로, 대용량 제품을 함께 시장에 선보여 환자들에게 더욱 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다” 고 밝혔다.
 

한편, `온트루잔트`는 2018년 3월 유럽 시장에 출시됐으며, 유럽에서는 150mg 와 더불어 420mg 용량 제품도 이미 판매 중에 있다.

삼성바이오에피스는 높은 수준의 품질 관리 역량을 바탕으로 첫 번째 종양질환 치료제인 `온트루잔트`의 시장 내 존재감을 점차 확대시켜 나가고 있다.
 

이 외에도 삼성바이오에피스는 두 번째 종양질환 치료제 SB8 (`아바스틴` 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)의 개발을 완료했으며, 지난 해 7월 유럽, 11월 미국에 판매 허가를 각각 신청했다.
 

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