보도자료

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2019/12/30 삼성바이오에피스, SB11(루센티스 바이오시밀러) 임상 완료

- 삼성바이오에피스 첫 안과질환 치료제 SB11 임상 3상 종료
- 내년 판매허가 신청 계획… 제품 포트폴리오 확대 전략 가속

삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 임상 3상을 완료했다.
 

삼성바이오에피스는 최근 SB11의 임상3상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄졌으며 이러한 내용을 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 `클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)` 에 업데이트 했다.
 * 참고: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03150589?cond=sb11&draw=2&rank=1
 

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 총 705명의 습성의 연령 유관 황반변성(Wet Age-related Macular Degeneration) 환자를 대상으로 한 임상3상을 통해 오리지널 의약품 `루센티스(Lucentis®)`와 의약품 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구를 진행했다.
 

루센티스는 로슈(Roche)의 자회사 제넨텍(Genentech)과 다국적 제약사 노바티스(Novartis)가 공동으로 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제이며, 지난 해 글로벌 매출은 약 4조 2천억원에 달한다.
* 미국 매출 17억 CHF(로슈) + 기타 매출 19억 USD(노바티스)

 
삼성바이오에피스는 금번에 완료한 SB11 임상 3상 데이터를 취합, 분석한 후 내년 중 임상 결과 발표와 더불어 유럽/미국 등에 판매 허가신청 프로세스를 진행할 계획이다.
 

삼성바이오에피스 관계자는 “첫 안과질환 치료제의 성공적인 개발을 통해 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공할 수 있도록 하겠다” 고 전했다.
 

한편, 삼성바이오에피스는 제품 포트폴리오 확대 전략을 바탕으로 기존 자가면역질환 및 종양질환 치료제와 더불어 희귀질환, 안과질환 등으로 바이오의약품 개발 영역을 빠르게 확장하고 있다.
 

이에 따른 글로벌 시장에서의 마케팅 파트너십도 활발히 추진하고 있다. 최근 미국 바이오젠(Biogen)社과 안과질환 치료제 파이프라인 2종 (SB11: 루센티스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러)에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장에 대한 마케팅 파트너십을 조기 구축하였다.
 

특히, SB15의 마케팅 파트너십은 임상 준비 단계의 후보 물질임에도 불구하고 파트너사로부터 시장 가치를 인정받게 된 사례로서, 이를 통해 삼성바이오에피스의 높은 연구개발(R&D) 역량과 업계의 신뢰도를 입증할 수 있게 되었다.
 

- 이 상 - 

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