보도자료

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2019/08/19 삼성바이오에피스, SB12(솔리리스 바이오시밀러) 임상3상 돌입

- 전 세계 50명 대상 글로벌 임상 본격 개시, 2021년 7월 완료 예정
- 희귀질환 PNH 치료제…고가 바이오의약품 치료 접근성 확대 기대


삼성바이오에피스(대표이사: 고한승 사장)가 희귀질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분名 에쿨리주맙) 의 글로벌 임상 3상에 본격 착수했다.
 

 삼성바이오에피스는 "SB12의 임상 3상시험 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상시험 정보 사이트를 통해 공개했다"고 19일 밝혔다.
 * 참고: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04058158?cond=sb12&rank=1

삼성바이오에피스는 독일에서 진행된 SB12의 임상 1상을 올해 초 완료한 바 있다. 임상 3상은 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 것이며, 한국을 포함한 총 10개국의 환자 50명을 대상으로 2021년 7월까지 진행될 예정이다.


한편, 솔리리스(Soliris®) 는 미국의 희귀난치성 질환 치료제 전문 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 `발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)` 치료제이다.
 

솔리리스는 대표적인 고가(高價) 바이오의약품으로 알려져 있으며, 지난 해 글로벌 매출 규모는 35억 6,300만 달러(약 4조 3천억원)에 달한다.


삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 및 종양질환 치료제를 개발하며 쌓은 역량을 바탕으로 희귀질환 치료제로 개발 분야를 넓혔다”며, “SB12의 성공적 개발을 통해 고가의 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 하겠다” 고 밝혔다.
 

< 이 상 > 

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