보도자료

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2019/07/24 삼성바이오에피스, 미국에서 네 번째 제품 판매 허가 획득

- 美 FDA, 휴미라 바이오시밀러 `하드리마(SB5)` 시판 승인
- `렌플렉시스`, `온트루잔트`, ‘에티코보’이어 美서 네 번째 허가

삼성바이오에피스(대표이사: 고한승 사장)가 미국에서 네 번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받았다.
 

삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA, Food And Drug Administration)으로부터 휴미라 바이오시밀러‘하드리마′ (Hadlima, 성분명: 아달리무맙, 프로젝트명: SB5)의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 밝혔다.
 

하드리마는 미국 식품의약국이 작년 7월 판매허가를 위한 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에 판매허가를 승인 받았으며 렌플렉시스(Renflexis, 성분명: 인플릭시맙, 프로젝트명: SB2)와 온트루잔트(Ontruzant, 성분명: 트라스투주맙, 프로젝트명: SB3), 에티코보(Eticovo, 성분명: 에타너셉트, 프로젝트명: SB4)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째로 허가 받은 바이오시밀러다.
 

하드리마는 미국 애브비(AbbVie)사가 개발한 자가면역질환 치료제 `휴미라`의 바이오시밀러로 휴미라는 지난해 전세계 매출 1위로 총 19,936백만달러(약 23조원)1)을 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.
 

이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 등의 치료제로 처방될 수 있으며, 애브비사와의 합의에 따라 2023년부터 출시가 가능하다.
 

고한승 삼성바이오에피스 사장은“이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가를 받아 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았으며, 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.
 

한편, 하드리마는 유럽에서 2017년 8월 ‘임랄디’라는 제품명으로 판매허가를 받아 지난해 10월 암젠, 산도즈 등 경쟁사들의 제품 3종과 동시에 출시되었다.임랄디는 2019년 2분기까지 누적 매출 9,970만불 (약 1,100억원)을 기록하며 경쟁 제품들을 제치고 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.
 

- 이 상 –
 

1) AbbVie, 2018 Annual Report on Form 10-K
https://investors.abbvie.com/static-files/47b78f29-de86-46fd-ae82-83878c1a72f1
 

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