보도자료
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2025/04/08
삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 '에피스클리' 美 출시
- 테바社 통해 美 시장 진출…도매가격 30% 인하로 美 시장 선점 노력
-“치료 옵션 확대를 통해 지속 가능한 의료 시스템 만들 것”
삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 희귀질환 치료제 '에피스클리'(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)를 마케팅 파트너사인 테바(Teva Pharmaceutical Industries, 이하 테바)社를 통해 미국에 출시했다고 8일 밝혔다.
에피스클리는 솔리리스1) 바이오시밀러이며 솔리리스는 미국 알렉시온2)이 개발한 희귀질환 치료제로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)3), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)4), 전신성 중증 근무력증(gMG: generalized Myasthenia Gravis)5)등의 희귀질환 치료제이다.
에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스 도매가격(WAC, Wholesale Acquisition Cost)의 30% 인하한 가격으로 출시됐으며, 미국에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다.
솔리리스의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3.8조원(25억 8,800만달러)에 달하고 이 중 미국 매출 규모는 약 2.2조원(15억 2,300만달러)에 달한다.6)
솔리리스는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 미국에서 PNH 치료를 위한 1년 투약 금액은 약 52만 달러(원화 약 7.6억원)7)에 이르는 것으로 알려져 있다.
삼성바이오에피스 커머셜 본부장 린다 최(Linda Y. MacDonald) 부사장은 “에피스클리 출시는 미국에서 희귀질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료 옵션을 확대하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다”며 “앞으로도 품질, 안전성 및 효능이 확인된 합리적인 가격의 바이오의약품을 제공함으로써 지속 가능한 의료 시스템을 위해 노력할 것이며 이를 위해 파트너사인 테바와 적극적으로 협력할 것이다”고 전했다.
테바 미국 바이오시밀러 부문장 토마스 레이니(Thomas Rainey) 상무는 “희귀질환을 앓고 있는 환자들에게는 의약품에 대한 접근성이 매우 제한적이다”며 “에피스클리 출시를 통해 희귀질환 환자들의 치료 접근성을 넓히고, 바이오시밀러 포트폴리오를 확대할 것이다”고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 지난 1월 테바와 에피스클리의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했으며 유럽과 한국에서 직접 판매 체제를 통해 에피스클리를 의료 현장에 공급하고 있다. 유럽에는 2023년 7월 출시했으며 독일, 이탈리아 바이오시밀러 시장 점유율 1위8), 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주9) 등의 성과를 내고 있다.
한국에서는 지난해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준10)으로 제품을 출시했으며, 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 제고하고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력하고 있다.
< 이 상 >
[ 각주 설명 ]
1) 솔리리스(Soliris)는 알렉시온(Alexion)의 상표임.
2) 알렉시온(Alexion)은 미국의 희귀질환 치료제 전문 바이오의약품 개발사로서, 2021년 영국 아스트라제네카(Astrazeneca)에서 인수했음.
3) 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)이란, 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환임. 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발함.
4) 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)이란, 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴되어 용혈성 빈혈이 발생하는 병으로 뇌졸중, 심장마비, 신부전 등의 합병증을 유발함.
5) 전신성 중증 근무력증(gMG: generalized Myasthenia Gravis)이란, 신경의 자극이 근육으로 제대로 전달되지 못하면서 근육이 쉽게 피로해지는 희귀 및 신경근육장애의 일종이며 가벼운 안구 운동 장애에서 시작하여 심하게는 근력 저하, 호흡곤란 등의 증상이 발현되기도 함.
6) 솔리리스 매출 출처는 아스트라제네카(Astrazeneca)사 실적발표이며, 환율은 우리은행 외환센터 기준 2024년 말일자 원-달러 매매기준율인 1,476원을 적용함.
7) 2024년 솔리리스 바이알(병) 당 미국 도매가격(WAC: Wholesale Acquisition Cost), 6,523달러를 기반으로 연간 투여되는 바이알 수를 곱하여 계산함.
* 원화 환산: 우리은행 외환센터 기준 2024년 말일자 원-달러 매매기준율(1,476원) 적용
8) 2024년 6월 말 field force 처방 환자수 기준
9) 2023년 프랑스 및 네덜란드 입찰 수주
10) 에피스클리 출시 전 국내 오리지널 의약품(솔리리스)의 바이알 당 약가(약제급여상한액)는 5,132,364원이었으며, 에피스클리는 기존 솔리리스 대비 절반 수준인 2,514,858원으로 약가가 책정됨. 솔리리스는 에피스클리가 급여 등재된 2024년 4월부터 국내 약가를 3,600,000원으로 인하했으며, 이에 따라 현재 기준 에피스클리의 국내 약가는 솔리리스 대비 약 30% 저렴한 수준임.
