보도자료
보도자료
2025/02/16
삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 미국·유럽 품목허가 획득
- 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러 美 FDA 및 유럽 집행위원회 승인
- 미국 10종, 유럽 11종 제품 허가로 글로벌 업계 선도 기업 입지 강화
삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)과 유럽 집행위원회(EC: European Commission)로부터 골질환 치료제 프롤리아∙엑스지바(Prolia & Xgeva, 성분명 데노수맙)1) 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 획득했다고 16일 밝혔다.
프롤리아와 엑스지바는 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 바이오의약품으로, 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제(프롤리아)와 골거대세포종 등의 치료제(엑스지바)로 구분되며, 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억 9,900만 달러(약 9.7조원)2)에 달한다.
삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각 품목 허가를 획득했다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 ‘오스포미브(Ospomyv™)’, 유럽에서 ‘오보덴스(Obodence™)’로, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭(Xbryk™)’의 제품명으로 승인 받았다.
이로써 삼성바이오에피스는 미국에서 10종, 유럽에서 11종3)의 바이오시밀러 제품을 확보하며 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업의 입지를 공고히 했다.
또한 기존 자가면역∙종양질환 및 안과∙희귀질환 분야 치료제에 더해, 골질환 분야까지 제품 포트폴리오를 확장하며 글로벌 수준의 연구 개발 및 인허가 역량을 다시 한번 입증했다.
삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “미국과 유럽에서 모두 프롤리아∙엑스지바 바이오시밀러의 승인을 받게 돼 기쁘며, 앞으로도 다양한 질환 분야에서의 바이오시밀러 개발을 통해 전 세계 환자들의 의약품 미충족 수요(unmet needs)를 해소할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 전했다.
< 이 상 >
[ 각주 설명 ]
1) 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)는 암젠(Amgen)사의 상표임
2) 매출 출처는 암젠(Amgen)사의 2024년 실적발표이며, 환율은 우리은행 기준 2024년 말일자 원-달러 매매기준율인 1,476.00원을 적용함
3) 삼성바이오에피스 해외 품목허가 승인 제품
* 출시 여부는 제품/국가별로 상이함
* 출시 여부는 제품/국가별로 상이함
구분 | 미국(10종) | 유럽(11종) |
자가면역질환 치료제 | 엔브렐∙레미케이드∙휴미라∙스텔라라 바이오시밀러 | |
종양질환 치료제 | 허셉틴 바이오시밀러 | 허셉틴∙아바스틴 바이오시밀러 |
안과질환 치료제 | 루센티스∙아일리아 바이오시밀러 | |
희귀성 혈액 및 신장질환 치료제 | 솔리리스 바이오시밀러 | |
골질환 치료제 | 프롤리아∙엑스지바 바이오시밀러 | |
