삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난 1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마 (제품명: HADLIMA™, 프로젝트명: SB5, 성분명: 아달리무맙)'를 출시했다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다.

하드리마는 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 오가논에 의해 7월 1일부터 현지 마케팅 및 영업 활동이 개시됐다.

하드리마는 포장 단위 당 2개로 구성되어 있으며, 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 지난 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했으며, 유럽(제품명: 임랄디)에서는 지난 2018년 10월부터 현재까지 환자들에게 공급하고 있다.¹⁾

삼성바이오에피스는 유럽 시장을 포함하여 전 세계 24개²⁾ 시장에 SB5를 공급하고 있으며, 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5,100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 data를 보유하고 있다.³⁾

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “삼성바이오에피스는 지난 4년 동안 엄격한 품질 관리 및 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개의 SB5를 공급했으며 미국 환자들에게도 하드리마를 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하기를 바란다”고 전했다.

한편, 휴미라는 지난해 연간 제품 매출이 약 27조원(212억불)에 달했으며, 그 중 미국 시장에서의 제품 매출은 23조원으로 약 88%의 매출 비중을 차지했다.⁴⁾

< 이 상 >

[ 각주 설명 ]

1) SB5의 경우 마케팅 파트너사에 따라 제품명이 상이함

  · 미국 : 파트너사 오가논, 제품명 하드리마

  · 유럽 : 파트너사 바이오젠, 제품명 임랄디

  · 한국 : 파트너사 유한양행, 제품명 아달로체

 ※ 2023년 1분기까지 임랄디 (SB5의 유럽 제품명) 누적 제품 매출: 9.3억불 (출처: 바이오젠 실적발표)

2) 2022년 12월 IQVIA MIDAS

3) 2023년 2월 삼성바이오에피스 데이터 기준

4) 휴미라 매출 출처는 Abbvie社 실적발표에 따른 것이며, 환율은 우리은행 외환센터 기준 2022년 말일자 원-달러 매매기준율(1,260.50원)을 적용함