· 휴미라 바이오시밀러, EMA 산하 CHMP서 긍정 의견 받아

삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 개발한 바이오시밀러 '임랄디'(Imraldi®, 성분명_ 아달리무맙, 프로젝트名: SB5)가 곧 유럽에서 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 

 

삼성바이오에피스는 23일(현지시간), 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 바이오시밀러인 임랄디가 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받았다고 발표 했다. 

삼성바이오에피스는 지난해 6월, 임랄디의 EMA에 판매 허가를 신청한 후 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받았으며 향후 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 검토를 거쳐 임랄디의 최종 판매 허가를 받게 된다.

임랄디는 美 애브비(AbbVie)社의 항체의약품인 '휴미라'(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러로 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 휴미라는 지난해 연간 매출이 약 18조원으로 애브비社 매출의 60% 이상을 차지하는 전세계 판매 1위 바이오 의약품이다.

 

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “금번 유럽 CHMP 긍정 의견은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정 받음은 물론 기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매하게 되는 초석을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)를 유럽에서 파트너社인 바이오젠(Biogen)社를 통해 판매하고 있으며 허셉틴 바이오시밀러(프로젝트명: SB3, 성분명: 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사 중에 있다.