보도자료
보도자료
2025/06/12
삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 연구 결과 발표
- 이상반응 관련, 장기 안전성 연구 결과 발표… 효능∙안전성 재차 입증
- 지난주 유럽 신장학회 참가 이어, 제품 인지도 제고 위해 적극 노력
삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 12일부터 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽 혈액학회(European Hematology Association 2025, 이하 EHA 2025)에 참가해 희귀질환 치료제 '에피스클리(EPYSQLI®, 성분명 에쿨리주맙)'의 후속 연구 결과를 공개한다.
에피스클리는 미국 알렉시온(Alexion)1)이 개발한 솔리리스(Soliris)2)의 바이오시밀러로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)3), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)4), 전신성 중증 근무력증(gMG: generalized Myasthenia Gravis)5) 등의 희귀질환 치료제다.
솔리리스는 연간 치료 비용이 수 억 원에 이르러 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3.8조 원6)(25억 8,800만 달러)에 달했다.
삼성바이오에피스는 이번 학회에서 현장 부스 운영, 연구 초록(Abstract) 발표 등을 통해 혈액학 분야 의료진 및 업계 관계자들에게 에피스클리의 임상의학적 유효성과 안전성을 전파할 계획이다.
삼성바이오에피스는 에피스클리의 장기 안전성을 평가하기 위해 임상 3상 및 연장 치료기간(최대 158주) 동안 투약한 환자들의 중대한 이상반응(SAE: Serious Adverse Event)을 분석했으며, 그 결과 연장 치료기간까지의 투약에서도 초기 치료 결과와 일관된 장기 안전성(long-term safety profile)을 확인했다.7)
삼성바이오에피스 메디컬(Medical)팀장 길지훈 상무는 "이번 학회를 통해 에피스클리의 효능과 안전성을 다시 한번 입증할 수 있는 좋은 계기가 될 것이며, 앞으로도 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 고품질 바이오의약품을 지속 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 지난 2023년 5월 유럽에서 에피스클리의 품목 허가를 획득했으며, 같은 해 7월부터 현지 법인을 통해 제품을 직접 판매하고 있다.
이를 통해 유럽 시장에서 희귀질환을 앓고 있는 환자들의 치료 옵션을 확대하는 데 중요한 역할을 수행하며 지속 가능한 사회적 가치 실현을 위해 노력하고 있다.
또한, 삼성바이오에피스는 지난 4일부터 7일 간 오스트리아에서 열린 유럽 신장학회(ERA: European Renal Association Congress 2025)도 참가하는 등 유럽 현지에서 에피스클리 및 바이오시밀러 인지도 제고를 위한 적극적 행보를 이어가고 있다.
< 이 상 >
[ 각주 설명 ]
1) 알렉시온(Alexion)은 미국의 희귀질환 치료제 전문 바이오의약품 개발사로서, 2021년 영국 아스트라제네카(Astrazeneca)에서 인수했음.
2) 솔리리스(Soliris)는 알렉시온(Alexion)의 상표임.
3) 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)이란, 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환임. 급성 신부전 및 감염, 출혈 등의 합병증을 유발함.
4) 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)이란, 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴되어 용혈성 빈혈이 발생하는 병으로 뇌졸중, 심장마비, 신부전 등의 합병증을 유발함.
5) 전신성 중증 근무력증(gMG: generalized Myasthenia Gravis)이란, 신경의 자극이 근육으로 제대로 전달되지 못하면서 근육이 쉽게 피로해지는 희귀 및 신경근육장애의 일종이며 가벼운 안구 운동 장애에서 시작하여 심하게는 근력 저하, 호흡곤란 등의 증상이 발현되기도 함.
6) 솔리리스 매출 출처는 아스트라제네카(Astrazeneca)사 실적발표이며, 환율은 우리은행 외환센터 기준 2024년 말일자 원-달러 매매기준율인 1,476원을 적용함.
7) 초록 정보: Long-term Safety of SB12 in Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria: Up to 2-year Extension Treatment Safety Data (링크)
