보도자료
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2025/02/25
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 출시
- 유럽, 한국에 이어 美 시장까지 진출…의약품 최대 시장인 美 선점 노력
- 유럽 스텔라라 바이오시밀러 시장 中 점유율 43%…바이오시밀러 시장 내 1위
-“치료 옵션 확대를 통한 의료비 절감으로 지속 가능한 의료 시스템에 기여할 것”
삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 자가면역질환 치료제 '피즈치바'(미국 제품명 PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)를 마케팅 파트너사인 산도스(Sandoz) 社를 통해 미국에 출시했다고 25일 밝혔다.
피즈치바는 스텔라라1)의 바이오시밀러이며 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억 6,100만달러)에 달하고 미국 매출 규모는 약 10조원(67억 2,000만달러)에 달한다.2)
피즈치바는 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인3)의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 가진 자가면역질환 치료제이다.
삼성바이오에피스는 피즈치바의 출시로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제 2종4)에 이어 인터루킨 억제제까지 3번째 자가면역질환 치료제를 출시하며 항암제, 안과질환 치료제를 포함해 미국 시장에서 총 5번째5) 제품을 출시, 미국 시장에서의 포트폴리오를 확장했다.
삼성바이오에피스 커머셜 본부장 린다 최(Linda Y. MacDonald) 부사장은 “피즈치바의 미국 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며, 치료 옵션이 확대되면 의료비가 절감되어 궁극적으로 지속 가능한 의료 시스템에 기여할 것으로 보인다”며 “앞으로도 미국 의약품 시장에서의 미충족 수요 해소를 위해 노력하겠다”고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 유럽에서도 산도스를 통해 피즈치바(유럽 제품명 PYZCHIVATM)를 판매하고 있으며, 유럽 스텔라라 바이오시밀러 중 점유율 43%로 바이오시밀러 시장 1위 자리를 차지하고 있다.6)
또한 한국에서는 지난해 7월 직접 판매 체제를 통해 에피즈텍®(스텔라라 바이오시밀러 국내 제품명)을 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액7)으로 출시하여 판매하고 있다.
< 이 상 >
[ 각주 설명 ]
1) 스텔라라(Stelara)는 존슨 앤드 존슨(Johnson & Johnson)의 상표임.
2) 스텔라라 매출 출처는 존슨 앤드 존슨(Johnson & Johnson)사 실적발표이며, 환율은 우리은행 외환센터 기준 2024년 말일자 원-달러 매매기준율인 1,476원을 적용함.
3) 사이토카인(cytokine)은 면역세포로부터 분비되는 단백질 면역조절제임.
4) TNF-α 억제제 2종(레미케이드∙휴미라 바이오시밀러)
5) 자가면역질환 치료제 3종 (레미케이드∙휴미라∙스텔라라 바이오시밀러), 항암제 1종 (허셉틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종 (루센티스 바이오시밀러)
6) 산도스 JP Morgan Healthcare Conference Presentation (January 14, 2025)
7) 2024년 7월 1일자 고시 약제급여 상한액
- 에피즈텍 프리필드주(45mg/0.5mL): 1,298,290원
- 스텔라라 프리필드주(45mg/0.5mL): 2,182,000원
