보도자료
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2024/09/02
삼성바이오에피스, '에피즈텍'(스텔라라 바이오시밀러) 국내 런칭 심포지엄 개최
- 제품 출시 관련 국내 의료진 대상 첫 단독 심포지엄 인천 송도서 개최
- 에피즈텍, 7월 국내 출시 후 직판… 합리적 약가로 환자 혜택 제고
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 8월 31일부터 9월 1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 '에피즈텍®'(EPYZTEK®, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 런칭 심포지엄(launching symposium)을 개최했다.
에피즈텍은 국내에서 최초로 허가1) 받은 스텔라라(Stelara)2) 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다.
에피즈텍 런칭 심포지엄에는 국내 내과 전문의 60여 명이 참석했으며, 양일간 우스테키누맙 성분 의약품의 최신 지견, 임상적 효과에 대한 의약학적 정보 교류 등에 대한 활발한 발표와 토론이 이뤄졌다.
에피즈텍은 판상 건선3), 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로, 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.
삼성바이오에피스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍의 품목 허가를 받았으며, 동일 제형 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40% 인하한 가격4)으로 7월 국내에 출시했다.
삼성바이오에피스는 에피즈텍 출시로 국내 판매 제품을 총 9종으로 늘렸으며, 현재 에피즈텍을 포함한 5종의 제품을 직접 판매하고 있다.5)
삼성바이오에피스 관계자는“에피즈텍을 통해 자가면역질환 치료에 폭 넓은 대안을 제공하고 합리적 약가로 국가 건보 재정 절감에도 기여하도록 노력하겠으며, 국내 뿐 아니라 미국ㆍ유럽에서도 공인한 효능과 안전성을 바탕으로 환자들의 삶을 개선해 나가겠다”고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상 건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해, 에피즈텍과 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.6)
또한 지난 4월 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission), 6월 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)로부터 각각 '피즈치바(PYZCHIVA®) ' 라는 제품명으로 품목 허가를 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.
< 이 상 >
[ 각주 설명 ]
1) 에피즈텍은 식품의약품안전처로부터 4월 11일자로 품목 허가를 획득했음.
* [보도자료] (2023.04.12) 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가
2) 스텔라라(Stelara)는 존슨 앤드 존슨(Johnson & Johnson)의 상표임.
3) 건선은 악화와 호전의 주기를 반복하며 재발하는 비 전염성 만성 피부질환으로, 판상 건선(板狀乾癬, Plaque Psoriasis)이 전체의 8~90%에 달함. 건선의 유병률은 인구의 약 3% 수준이며, 국내에 약 150만 명 내외의 건선 환자가 있는 것으로 추정됨.
* 출처: 대한건선학회 (http://kspder.or.kr)
4) 기존 오리지널 의약품 대비 40% 인하된 가격은 에피즈텍 출시 시점의 '약제급여 상한액'(7월1일자) 기준이며, 현재는 오리지널 의약품의 후속 약가 인하로 인해 약 25% 저렴한 수준임.
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구분 |
제품별 급여 상한액 |
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7월 1일자 고시 기준 |
- 에피즈텍® 프리필드주(45mg/0.5mL): 1,298,290원 - 스텔라라® 프리필드주(45mg/0.5mL): 2,182,000원 |
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8월 1일자 고시 기준 |
- 에피즈텍® 프리필드주(45mg/0.5mL): 1,298,290원 - 스텔라라® 프리필드주(45mg/0.5mL): 1,745,600원 |
* 출처: 건강보험심사평가원 (https://www.hira.or.kr)
5) 삼성바이오에피스 국내 출시 제품(9종)
질환 분야 | 제품명 | 오리지널 의약품 | 판매사 |
면역학 | 에톨로체® | 엔브렐 | 삼성바이오에피스 |
레마로체® | 레미케이드 | ||
아달로체® | 휴미라 | ||
에피즈텍® | 스텔라라 | ||
종양학 | 삼페넷® | 허셉틴 | 보령 |
온베브지® | 아바스틴 | ||
안과학 | 아멜리부® | 루센티스 | 삼일제약 |
아필리부® | 아일리아 | ||
혈액학/ 신장학 | 에피스클리® | 솔리리스 | 삼성바이오에피스 |
6) 임상 시험 진행 기간의 출처는 글로벌 임상정보 사이트 '클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)'이며, 에피즈텍(프로젝트명 SB17)의 임상 3상 결과는 유관 학회를 통해 공개한 바 있음.
* [보도자료] (2023.10.12) 삼성바이오에피스, 유럽 피부과학회서 SB17 임상 3상 결과발표
[ 사진 자료 ]
삼성바이오에피스가 ‘에피즈텍’ 런칭 심포지엄을 통해 국내 의료진들과 최신 임상의학 정보 등을 활발하게 교류하고 있다.
