보도자료
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2024/07/23
삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 미국서 허가 획득
- 미국 식품의약국(FDA), 혈액·신장질환 치료제 ‘에피스클리’ 품목허가 승인
- 8번째 FDA 허가 획득… 초고가 희귀질환 치료제 미국 진출 길 열어
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 '에피스클리®(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
에피스클리는 미국 알렉시온1)이 개발한 솔리리스(SOLIRIS)2)의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)3), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)4)의 치료제로 FDA로부터 승인받았다.
솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제로서, 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만 달러(원화 약 7.8억원)5)에 이르는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 바이오의약품이다.
삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개6) 바이오시밀러 제품을 승인받았으며, 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며, “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했으며, 유관 학술대회 발표를 통해 임상의학적 동등성을 입증했다.7)
삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시해 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다.8)
한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있으며, 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시함으로써 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 제고하고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력하고 있다.9)
< 이 상 >
[ 각주 설명 ]
1) 알렉시온(Alexion)은 미국의 희귀질환 치료제 전문 바이오의약품 개발사로서, 2021년 영국 아스트라제네카(Astrazeneca)에서 인수했음.
2) 솔리리스(Soliris)는 알렉시온(Alexion)의 상표임.
3) 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)이란, 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환임. 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발함.
4) 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)이란, 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴되어 용혈성 빈혈이 발생하는 병으로 뇌졸중, 심장마비, 신부전 등의 합병증을 유발함.
5) 2024년 솔리리스 바이알(병) 당 미국 도매가격(WAC: Wholesale Acquisition Cost), 6,523달러를 기반으로 연간 투여되는 바이알 수를 곱하여 계산함.
* 원화 환산: 우리은행 외환센터 기준 2023년 말일자 원-달러 매매기준율(1,300.50원) 적용
6) 자가면역질환 치료제 4종(엔브렐∙레미케이드∙휴미라∙스텔라라 바이오시밀러, 각 제품명 에티코보™∙렌플렉시스™∙하드리마™∙피즈치바™), 항암제 1종(허셉틴 바이오시밀러, 제품명 온트루잔트™), 안과질환 치료제 2종(루센티스∙아일리아 바이오시밀러, 각 제품명 바이우비즈™∙오퓨비즈™)
7) 관련 보도자료: 삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 SB12 임상 결과 발표
8) 2023년 네덜란드, 프랑스 입찰 수주 및 2024년 6월 말 field force 처방 환자수 기준
9) 에피스클리 출시 전 국내 오리지널 의약품(솔리리스)의 바이알 당 약가(약제급여상한액)는 5,132,364원이었으며, 에피스클리는 기존 솔리리스 대비 절반 수준인 2,514,858원으로 약가가 책정됨. 솔리리스는 에피스클리가 급여 등재된 4월부터 국내 약가를 3,600,000원으로 인하했으며, 이에 따라 현재 기준 에피스클리의 국내 약가는 솔리리스 대비 약 30% 저렴한 수준임.
