보도자료
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2024/06/27
삼성바이오에피스, 에피즈텍®(스텔라라 바이오시밀러) 내달 국내 출시
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 국내에서 9번째 바이오시밀러 제품을 출시한다.
삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '에피즈텍®(EPYZTEK®, 성분명 우스테키누맙)'을 7월 국내 시장에 출시할 계획이라고 27일 밝혔다.
에피즈텍®은 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선1), 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)'2)의 바이오시밀러로, 지난 4월 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다.
스텔라라는 염증성 사이토카인(신호 전달 물질)의 한 종류인 인터루킨 (IL: InterLeukin)-12/23 활성 억제를 기전으로 하는 의약품이며 2023년 기준 연간 글로벌 제품 매출은 약 14조원(108억 5,800만달러), 국내 시장 매출은 약 416억원 규모다.3)
에피즈텍®은 국내에서 최초로 허가 받은 스텔라라 바이오시밀러로서, 삼성바이오에피스는 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 제품을 출시할 계획이다.
26일 건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면, 에피즈텍®의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드주(사전 충전형 주사제) 기준 1,298,290원이며, 이는 동일 제형의 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다.4)
에피즈텍® 출시로 삼성바이오에피스가 국내 시장에 선보이는 바이오시밀러 제품은 총 9개로 늘었으며, 그 중 5개 제품을 직접 판매하게 됐다.5)
특히, 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체®, 레마로체®, 아달로체®)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍®) 시장에 본격 진출함으로써 자가면역질환 환자 치료의 다양한 제품 포트폴리오를 확보했다.
삼성바이오에피스 관계자는“에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며, 합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상 건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해, 에피즈텍®과 오리지널 의약품 간 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.6)
또한 지난 4월에는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 '피즈치바(PYZCHIVA)®' 라는 제품명으로 품목 허가를 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.
< 이 상 >
[각주 설명]
1) 건선은 악화와 호전의 주기를 반복하며 재발하는 비 전염성 만성 피부질환으로, 판상 건선(板狀乾癬, Plaque Psoriasis)이 전체의 8~90%에 달함. 건선의 유병률은 인구의 약 3% 수준이며, 국내에 약 150만 명 내외의 건선 환자가 있는 것으로 추정됨.
* 출처: 대한건선학회 (http://kspder.or.kr)
* 출처: 대한건선학회 (http://kspder.or.kr)
2) 스텔라라(Stelara)는 존슨 앤드 존슨(Johnson & Johnson)의 상표임.
3) 스텔라라 글로벌 매출 출처: 존슨 앤드 존슨(Johnson & Johnson)사 실적발표
* 환율: 2023년 말일자 원-달러 매매기준율(1,300.50원) – 우리은행 외환센터 스텔라라 국내 시장 규모 출처: 2023년 연간 아이큐비아(IQVIA) 집계 판매액
4) 7월 1일자 고시 약제급여 상한액
- 에피즈텍® 프리필드주(45mg/0.5mL): 1,298,290원
- 스텔라라® 프리필드주(45mg/0.5mL): 2,182,000원
* 출처: 건강보험심사평가원 (https://www.hira.or.kr)
5) 삼성바이오에피스 국내 출시 제품(9종)
질환 분야 | 제품명 | 오리지널 의약품 | 판매사 |
면역학 | 에톨로체® | 엔브렐 | 삼성바이오에피스 |
레마로체® | 레미케이드 | ||
아달로체® | 휴미라 | ||
에피즈텍® | 스텔라라 | ||
종양학 | 삼페넷® | 허셉틴 | 보령 |
온베브지® | 아바스틴 | ||
안과학 | 아멜리부® | 루센티스 | 삼일제약 |
아필리부® | 아일리아 | ||
혈액학/ 신장학 | 에피스클리® | 솔리리스 | 삼성바이오에피스 |
6) 임상 시험 진행 기간의 출처는 글로벌 임상정보 사이트 '클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)'이며, SB17의 임상 3상 결과는 유관 학회를 통해 공개한 바 있음
* (2023.10.12) 삼성바이오에피스, 유럽 피부과학회서 SB17 임상 3상 결과 발표
[제품 사진]
에피즈텍 제품 사진: 정맥주사 제형(130mg, 左), 사전충전형 주사제형(45mg, 右)
에피즈텍 제품 사진: 정맥주사 제형(130mg, 左), 사전충전형 주사제형(45mg, 右)
