삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 11일, 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)¹⁾' 바이오시밀러(동등생물의약품) '에피즈텍^®(EPYZTEK^®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다.

스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선²⁾, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)³⁾에 달한다.

에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체^®(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 레마로체^®(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), 아달로체^®(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.⁴⁾

에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상을 진행했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.⁵⁾

또한 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '피즈치바(PYZCHIVA^TM)' 라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다.

< 이 상 >

[각주 설명]

1) 스텔라라(Stelara)는 존슨 앤드 존슨(Johnson & Johnson)의 상표임.

2) 건선은 악화와 호전의 주기를 반복하며 재발하는 비 전염성 만성 피부질환으로, 

   판상 건선(板狀乾癬, Plaque Psoriasis)이 전체의 8~90%에 달함. 건선의 유병률은 

   인구의 약 3% 수준이며, 국내에 약 150만 명 내외의 건선 환자가 있는 것으로 추정됨.

    * 출처: 대한건선학회 (http://kspder.or.kr)

3) 스텔라라 매출 출처는 존슨 앤드 존슨(Johnson & Johnson)사 실적발표이며,

   환율은 2023년 말일자 원-달러 매매기준율(1,300.50원)을 적용함.

    * 출처: 우리은행 외환센터(https://spot.wooribank.com/pot/Dream?withyou=FXXRT0011)

4) 에톨로체, 레마로체, 아달로체는 국내 제품명이며

   해외 제품명은 국가별/제품별로 각각 상이함. 

5) 임상 시험 진행 기간의 출처는 글로벌 임상정보 사이트 

   '클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)'이며,

   SB17의 임상 3상 결과는 유관 학회를 통해 공개한 바 있음

   * 참고: (2023.10.12) 삼성바이오에피스, 유럽 피부과학회서 SB17 임상 3상 결과 발표

     https://www.samsungbioepis.com/kr/newsroom/newsroomView.do?idx=355&currentPage=3