- 아시아태평양 안과학회(APAO) 연례 학술대회에서 SB15 연구 데이터 발표

- 아시아 환자 대상 하위집단 분석 통해 오리지널 의약품과 유사성 재확인

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO: Asia-Pacific Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 SB15(국내 제품명: 아필리부, 아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트) 임상 시험(3상)의 후속 연구 결과를 발표했다.

SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)¹⁾'의 바이오시밀러로, 혈관내피 생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있다.

황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(黃班, macula)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높다.

학회에 공개된 초록(abstract)²⁾에 따르면, 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)을 대상으로 한 하위집단 분석(subgroup analysis) 결과를 발표했다. 

삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 환자를 모집해 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했는데,³⁾ 그 중 아시아 지역의 데이터를 추려서 후속 분석을 수행한 것이다.

금번 아시아 하위집단 분석에서는 0주에 무작위 배정을 통해 56주까지 SB15를 투여한 집단(SB15 투여군, 52명)과 오리지널 의약품을 투여한 집단(오리지널 의약품 투여군, 24명), 0주차부터 오리지널 의약품을 투여하다 32주차부터 SB15로 교체 투여한 집단(교체 투여군, 26명)의 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 등의 유효성, 안전성, 그리고 면역원성을 분석했다. 

그 결과 환자들의 56주에서 0주 대비 최대교정시력은 SB15 투여군에서 8.3글자, 오리지널 의약품 투여군에서 7.0글자, 교체 투여군에서 6.8 글자로 세 군에서 유사하게 향상됐다. 

이상 사례의 종류 및 빈도도 SB15 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 교체 투여군에서 유사했으며, 세 군 모두에서 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았고 약물의 면역원성을 보는 항약물 항체(anti-drug antibody)는 검출되지 않았다.

삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다.”고 전했다. 

한편, 삼성바이오에피스는 현재 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며 SB15는 SB11(국내 제품명 아멜리부/미국∙유럽 제품명 바이우비즈, 루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙:)에 이은 두 번째 안과질환 치료제다. 

삼성바이오에피스는 국내에서 SB15와 SB11의 판매를 삼일제약과 협업하여 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양 사는 2023년 1월 SB11을 출시했으며, 올해 2월에는 SB15 판권 계약을 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다. 

< 이 상 >

[ 각주 설명 ]

1) 아일리아(Eylea)는 바이엘(Bayer AG)의 상표임.

   아일리아는 리제네론이 미국과 유럽을 제외한 ROW(Rest of World) 국가에서
   판매하고 있고 바이엘이 유럽 등 일부 지역에서 판매 중임.
   참고로, 리제네론이 판매한 지난 해 연간 아일리아 제품 매출액은
   약 12조원(93억8,060만불)임. 

2) 삼성바이오에피스 초록 전문은 학회 측 자료를 통해 확인할 수 있음.

- title: Asian Subgroup Analysis of a Phase III Study Comparing SB15
       With Reference Aflibercept (Eylea®) in Neovascular
       Age-Related Macular Degeneration

- link: https://2024.apaophth.org/abstract/?code=200634  

3) SB15 임상 수행 기간은 임상정보 공개 웹사이트 

   클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)의 등록 정보에 따름