보도자료
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2024/02/23
삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부(Afilivu®)' 국내 품목허가 승인
- 국내 최초로 블록버스터 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 승인
- 글로벌 시장에서 유일하게 아일리아∙루센티스 바이오시밀러 동시 보유
- “안과질환 분야 미충족 의료 수요 해결을 위해 노력할 것”
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 23일, 식품의약품안전처로부터 국내 최초 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)1)'의 바이오시밀러(동등생물의약품) 아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다.
미국 리제네론(Regeneron)社가 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot, 黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.2)
황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있으며, 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억불에서 2031년 275억불에 이를 것으로 전망된다.3)
삼성바이오에피스는 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 아멜리부(루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11)에 이어 두 번째 안과질환 치료제를 승인받았으며, 이로써 국내에서 허가 받은 바이오시밀러 제품 수를 총 8종4)으로 늘렸다.
특히, 금번 품목허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 확보함은 물론, 현재 글로벌 시장에서 블록버스터 황반변성 치료제 2종(아일리아∙루센티스)의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 유일한 기업이 됐다.
삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다.
지난해 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능·안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.5)
< 이 상 >
[ 각주 설명 ]
1) Eylea는 리제네론社의 상표임.
2) 황반변성은 습성과 건성으로 나눌 수 있음. 의학적 용어로 삼출성(滲出性, 염증으로 피의 성분이 혈관 밖으로 스며 나오는 성질) 이라고 불리는 습성 황반변성의 경우 급격한 시력 저하와 더불어, 사물이 굽어 보이고 사물의 중심부위가 보이지 않는 곳이 생기는 등 다양한 증상을 유발할 수 있음. 습성 황반변성은 심하면 실명에까지 이를 수 있는 질환이나, 건성의 경우 실명으로까지 시력이 저하되는 경우는 흔치 않음.
3) 황반변성 시장 전망의 출처는 글로벌 시장조사 기관 Global Data에서 주요 7개국(미국,프랑스,독일,이탈리아,스페인,영국,일본)을 대상으로 분석한 자료임.
* link: https://www.globaldata.com/media/pharma/age-related-macular-degeneration-market-across-7mm-set-to-reach-27-5-billion-in-2031-forecasts-globaldata/
4) 삼성바이오에피스가 국내에서 승인받은 의약품 8종은 자가면역질환 치료제 3종(레미케이드∙엔브렐∙휴미라 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴∙아바스틴 바이오시밀러), 혈액질환 치료제 1종(솔리리스 바이오시밀러), 안과질환 치료제 2종 (루센티스∙아일리아 바이오시밀러)임.
5) 관련 보도자료: (2023.04.25) 삼성바이오에피스, 두 번째 안과질환 치료제 임상 3상 최종 결과 공개
