보도자료

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2023/10/16 삼성바이오에피스, 골격계 질환 치료제 임상 데이터 최초 공개
- ASBMR 2023(미국 골대사 학회) 통해 SB16 임상 데이터 발표
- 오리지널 의약품과의 비교 연구 통해 효능, 안전성 등 동등성 확인

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 13일부터 16일까지 캐나다 벤쿠버에서 진행되는 미국 골대사 학회(ASBMR: The American Society for Bone and Mineral Research) 연례 학술대회를 통해 SB16(프롤리아1) 바이오시밀러, 성분명: 데노수맙)의 임상 1상·3상 결과를 최초로 공개했다.2)

삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16에 대한 임상 1상을 진행했으며, 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 약동학(pharmacokinetics), 약력학(pharmacodynamics), 안전성(safety), 내약성(tolerability), 면역원성(immunogenicity)을 비교했다.

삼성바이오에피스가 금번에 제출한 초록(abstract)에 따르면, 임상 1상의 1차 약동학 지표3)의 경우 그룹 간 차이가 모두 사전에 정의한 동등성 기준을 만족하여 약동학 측면에서의 생물학적 동등성을 확인했으며, 약력학, 안전성, 면역원성 또한 유사한 것으로 확인됐다.

또한, 삼성바이오에피스는 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16에 대한 임상 3상을 진행했으며, 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 효능(efficacy), 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 비교했다.

임상 3상의 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)인 투약 후 12개월 시점의 요추(lumbar spine) 골밀도(bone mineral density)의 기준선 대비 변화율(%)은 전체 집단(full analysis set)에서는 SB16이 5.6%, 오리지널 의약품이 5.3%였으며, 임상 계획서를 준수한 집단(per-protocol set)에서는 SB16이 5.7%, 오리지널 의약품이 5.3%였다. SB16과 오리지널 의약품 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준4)을 만족하여 두 그룹 간 효능이 동등한 것으로 확인됐다.

또한, 고관절(total hip) 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였으며, 대퇴경부(femoral neck) 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%로 확인됐다.

해당 임상 3상을 통해 이상 반응의 발생률과 분포 또한 유사한 것으로 확인됐으며, 결론적으로 SB16과 오리지널 의약품 간의 효능, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성이 유사한 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는“금번 ASBMR 학회를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간의 생물학적 동등성을 발표했으며, 앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 프롤리아(Prolia)는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 및 내분비계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이며, 지난 해 글로벌 매출 규모는 약 4.6조원5)에 달한다.

< 이 상 >


[ 각주 설명 ]
1) 프롤리아(Prolia)는 암젠(Amgen)의 상표임.

2) 초록 제목 및 상세 내용

 초록 제목

 상세 내용

A Phase I, Randomized, Double-blind, Single-dose Study to Evaluate the Biosimilarity of SB16 (Proposed Denosumab Biosimilar) with Reference Denosumab in Healthy Male Subjects

Presentation Number: SAT-447
Presentation Type: Poster Presentation
Session: Poster Session I 
Session Date/Time: October 14, 2023, 1:30 pm – 3:00 pm

A Randomized, Double-blind, Phase III Study to Compare SB16 (Proposed Denosumab Biosimilar) to Reference Denosumab in Patients with Postmenopausal Osteoporosis

Presentation Number: SUN-432
Presentation Type: Poster Presentation
Session: Poster Session II
Session Date/Time: October 15, 2023, 1:30 pm – 3:00 pm

3) 임상 1상의 1차 약동학 지표의 경우 아래와 같음. 
* 삼성바이오에피스가 학회에 등재한 초록(abstract)에서 발췌
Area under the concentration-time curve (AUC) from time zero to infinity, AUC from time zero to the last quantifiable concentration, Maximum serum concentration.

4) 세부 결과값에 대한 원문은 다음과 같음. 
* 삼성바이오에피스가 학회에 등재한 초록(abstract)에서 발췌
The difference in LSMeans % was 0.39, 95%CI [−0.36, 1.13] for the per-protocol set, and 0.33, 90%CI [−0.25, 0.91] for the full analysis set, both within the pre-defined equivalence margin

5) 프롤리아 매출 출처는 암젠의 실적발표이며, 환율은 우리은행 외환센터 기준 
2022년 12월 31일 기준 원-달러 매매기준율(1,260.50원)을 적용함.

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