삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 1일 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '솔리리스(Soliris)¹⁾' 바이오시밀러 '에피스클리(EPYSQLI^TM, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 밝혔다.

솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)²⁾ 이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)³⁾ 등의 난치성 희귀질환 치료제로서 연간 치료 비용이 수 억원⁴⁾에 달하는 대표적인 초(超)고가 바이오의약품이다. 지난 해 연간 글로벌 매출액은 37억6,200만불(약 4조 7천억원)⁵⁾이다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학(hematology) 분야에서 첫 번째로 개발한 제품이며, 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 6종의 바이오시밀러 제품을 상업화⁶⁾ 했으며, 에피스클리 허가 권고를 받으며 자가면역∙종양∙안과질환 치료제에 이어 혈액학 분야로 사업 포트폴리오를 보다 다양화할 수 있게 됐다. 

삼성바이오에피스 관계자는 “에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현시킬 수 있는 의약품이다”며, “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지⁷⁾ 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상⁸⁾을 통해 SB12⁹⁾와 오리지널 의약품과의 약동햑적(PK) 동등성을 입증했으며, 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 진행한 임상 3상¹⁰⁾을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다. 

또한 삼성바이오에피스는 PNH 치료에 대한 약가 부담을 고려하여 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하는 연장 공급도 진행한 바 있다.

< 이 상 >

[ 각주 설명 ]

1) 솔리리스(Soliris)는 알렉시온(Alexion)의 상표임.

2) 알렉시온社는 미국의 희귀질환 치료제 전문 바이오의약품 개발사로서,
    2021년 영국 아스트라제네카 (Astrazeneca)社에 인수됐음.

3) 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)이란, 

    혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 

    소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환으로서, 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 

    합병증을 유발하여 심하면 사망에까지 이르게 하는 질환임.

4) 2023년 3월 기준 솔리리스의 국내 `약제급여상한액`은 바이알(0.3g/30ml)당 

    5,132,364원이며, 성인 기준 연간 치료비 처방 액수는 약 4억원 수준임

5) 솔리리스 매출 출처는 아스트라제네카社 실적발표이며, 환율은 우리은행 외환센터 기준
    2022년 말일자 원-달러 매매기준율(1,260.50원)을 적용함.

6) 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐∙레미케이드∙휴미라 바이오시밀러), 항암제 2종

    (허셉틴∙아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러)

7) 임상 시험 일정은 '클리니컬 트라이얼스' 게시 기준임

  * 임상 1상: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03722329?cond=sb12&draw=2&rank=2

  * 임상 3상: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04058158?cond=sb12&draw=2&rank=1

8) 참고 문헌: 임상 1상 데이터 관련 논문

  * A randomized, double-blind, three-arm, parallel group, single-dose phase I study to

    evaluate the pharmacokinetic similarity between SB12 (a proposed eculizumab biosimilar) and

    eculizumab (Soliris) in healthy subjects

    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9097519/

9) SB12는 '에피스클리'의 개발 프로젝트 명이며, 임상 시험 단계에서는 제품 명이

    아닌 프로젝트 명으로 통칭함

10) 참고 문헌: SB12 임상 3상 데이터 관련 논문 & 보도자료

  * 논문: A phase III, randomised, double-blind, multi-national clinical trial comparing SB12 

    (proposed eculizumab biosimilar) and reference eculizumab in patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria

    https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jha2.632

  * 보도자료: 삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회서 SB12 임상 결과 발표(2022.06.13)

    https://www.samsungbioepis.com/kr/newsroom/newsroomView.do?idx=284&currentPage=2